Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický/mikrobiologický dopad specifického programu antimikrobiálního dozoru pro pečovatelské domy (PROA-SENIOR)

15. března 2022 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Impacto clínico y microbiológico de un Programa de optimalización de Antimicrobianos specifico Para Centros Socio-sanitarios. Ensayo clínico Aleatorizado Por Grupos. Ensayo PROA-SENIOR

Východiska: V domovech pro seniory je nadměrné a nevhodné užívání antimikrobiálních látek, nežádoucí účinky způsobené těmito léky a infekce multirezistentními bakteriemi (MDRB) častější než v běžné populaci, což představuje vážné riziko pro veřejné zdraví. Programy antimikrobiálního dozoru (ASP) jsou klíčovou strategií pro zlepšení používání antibiotik a pro boj proti bakteriální rezistenci. Jeho užitečnost v nemocnicích byla prokázána. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí vyzývají k zavedení ASP v domovech pro seniory, přičemž opatření přijatá z ASP v nemocnicích, ale dostupné informace jsou tak omezené, že neumožňují učinit pro tato centra konkrétní doporučení.

Cíle: Zjistit, zda je ASP s individuálním intervenčním opatřením, klinickým hodnocením, lepší než ASP s obecnými intervenčními opatřeními, obě navržená speciálně pro pečovatelské domy, a jaký je klinický a ekologický dopad obou na výchozí situaci.

Metody: a) Randomizovaná klinická studie, v paralelních skupinách, pro srovnání obou ASP. b) Kvazi-experimentální studie časových řad pro hodnocení klinického a ekologického dopadu na výchozí situaci. Budou analyzovány následující ukazatele: používání antimikrobiálních látek v centrech; diverzita střevní mikroflóry obyvatel pečovatelských domů a výskyt infekcí MDRB a Clostridium difficile; a četnost nežádoucích účinků způsobených antimikrobiálními látkami a hospitalizace pro infekce. Studijní populace bude 2 220 obyvatel z 20 veřejných pečovatelských domů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1667

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veřejné pečovatelské domy ve vlastnictví odboru pro rovnost a sociální politiku Junta de Andalucía

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelské domy, které nejsou ve vlastnictví odboru pro rovnost a sociální politiku Junta de Andalucía

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROA Experimentální

Skládá se z intervenčních opatření popsaných v obecném programu antimikrobiálního dozoru (PROA Control) plus klinického poradenství.

  • Klinická hodnocení byla pro tento projekt přizpůsobena jedinečným charakteristikám infekčních onemocnění v domovech pro seniory.
  • Jedná se o individuální tréninkové aktivity, jejichž hlavním cílem je upravit předepisující chování, když je nedostatečné, a posílit je, když je správné.
  • Provádějí se mezi odborným lékařem, odborníkem na infekční onemocnění a lékařem pečovatelského domu prostřednictvím strukturovaného přezkoumání případu, kterého se lékař zúčastnil za posledních 24 hodin. Doporučení nejsou povinná a nesnaží se změnit rozhodnutí učiněná u daného pacienta, ale ta budoucí v případě, že je to nutné.
  • Poradenství bude probíhat formou videokonference s přibližnou délkou 10 minut. Každý z lékařů bude během intervenčního období dostávat dva měsíční posudky.
Behaviorální: PROA Experimentální
PROA Control plus klinické poradenství
Jiný: PROA Control

Intervence obecného antimikrobiálního správcovského programu (PROA) obsahuje následující soubor opatření:

  • Vytvoření místního týmu PROA: jeden z rodinných lékařů zodpovědných za pacienty a lékárník referenční nemocnice centra.
  • Prezentace projektu místním týmem ve vlastním centru.
  • Volba průvodce Aljarafe jako referenčního dokumentu pro diagnostiku a léčbu infekčních onemocnění. Je to akreditovaný průvodce a široce rozšířený mezi lékaři primární péče a nemocnice.
  • Trvalé informace o projektu (poster s jeho syntézou, kapesní triptych s průvodcem pro klinický management hlavních klinických syndromů infekcí u obyvatel pečovatelských domů).
  • Zpětná vazba k výsledkům, která poslouží každému centru k poznání vývoje jeho výsledků a ke stimulaci srovnání s ostatními centry.
Jiný: PROA Control
PROA Control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového antimikrobiálního tlaku
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno měsíčně až do 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty antimikrobiálního tlaku, která bude měřena pomocí doporučeného mezinárodního standardu, definovaná denní dávka (DDD) / 1000 obyvatel / den
Od data randomizace hodnoceno měsíčně až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimikrobiální nežádoucí účinky
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno měsíčně až do 12 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků antimikrobiálních látek, které vyžadují přijetí, bude hodnocena měřením počtu hospitalizací z důvodu nežádoucích účinků antimikrobiálních látek / 1000 obyvatel / den.
Od data randomizace hodnoceno měsíčně až do 12 měsíců
Výskyt infekcí multirezistentními bakteriemi
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno měsíčně až do 12 měsíců
Hustota výskytu (počet izolátů v klinických vzorcích / 1000 obyvatel / den) následujících patogenů: E.coli rezistentní na chinolon; E. coli BLEE, Klebsiella pneumoniae BLEE, karbapenemázu produkující enterobakterie, methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), ve vzorcích odeslaných ke kultivaci.
Od data randomizace hodnoceno měsíčně až do 12 měsíců
Výskyt infekcí C. difficile
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno měsíčně až do 12 měsíců
Hustota výskytu (počet izolátů C. difficile v klinických vzorcích / 1000 obyvatel / den) odeslaná k detekci toxinu.
Od data randomizace hodnoceno měsíčně až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Miguel Cisneros Herreros, PhD, MD, Virgen del Rocío University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROA-SENIOR (PRO-FIS-2017-01)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická rezistentní infekce

Klinické studie na PROA Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit