Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое/микробиологическое влияние конкретной программы рационального использования противомикробных препаратов в домах престарелых (PROA-SENIOR)

15 марта 2022 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Impacto clinico y microbiológico de un Programa de optimizacion de Antimicrobianos específico Para Centros Socio-sanitarios. Ensayo clinico Aleatorizado Por Grupos. Ensayo PROA-СТАРШИЙ

Справочная информация. В домах престарелых чрезмерное и ненадлежащее использование противомикробных препаратов, побочные эффекты, вызванные этими препаратами, и инфекции, вызванные бактериями с множественной лекарственной устойчивостью (MDRB), встречаются чаще, чем среди населения в целом, что представляет серьезный риск для общественного здравоохранения. Программы управления противомикробными препаратами (ASP) являются ключевой стратегией улучшения использования антибиотиков и борьбы с устойчивостью бактерий. Его полезность в больницах была продемонстрирована. Центры по контролю и профилактике заболеваний призывают к внедрению ASP в домах престарелых с мерами, принятыми из ASP в больницах, но доступная информация настолько ограничена, что не позволяет дать конкретные рекомендации для этих центров.

Цели: узнать, лучше ли ASP с индивидуальной мерой вмешательства, клинической оценкой, чем ASP с общими мерами вмешательства, разработанными специально для домов престарелых, и каково их клиническое и экологическое воздействие на исходную ситуацию.

Методы: а) Рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах для сравнения обоих ASP. б) Квазиэкспериментальное исследование временных рядов для оценки клинического и экологического воздействия на исходную ситуацию. Будут проанализированы следующие показатели: использование противомикробных препаратов в центрах; разнообразие кишечной микробиоты обитателей домов престарелых и заболеваемость инфекциями MDRB и Clostridium difficile; и частота побочных эффектов, вызванных противомикробными препаратами и госпитализацией по поводу инфекций. Исследуемая популяция будет состоять из 2220 жителей 20 государственных домов престарелых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1667

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Seville, Испания, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Государственные дома престарелых, находящиеся в собственности Департамента по вопросам равенства и социальной политики Хунты Андалусии.

Критерий исключения:

  • Дома престарелых, не принадлежащие Департаменту по вопросам равенства и социальной политики Хунты Андалусии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРОА Экспериментальный

Он состоит из интервенционных мер, описанных в общей программе рационального использования противомикробных препаратов (PROA Control), а также клинических рекомендаций.

  • Клинические оценки были адаптированы для этого проекта к уникальным характеристикам инфекционных заболеваний в домах престарелых.
  • Это индивидуальные обучающие мероприятия, основная цель которых состоит в том, чтобы изменить предписываемое поведение, когда оно неадекватно, и закрепить его, когда оно правильное.
  • Они осуществляются между медицинским консультантом, специалистом по инфекционным заболеваниям и врачом дома престарелых посредством структурированного обзора случая, который посещал врач за последние 24 часа. Рекомендации не являются обязательными и направлены не на изменение решений, принятых у данного пациента, а на будущие в случае необходимости.
  • Консультация будет проводиться в формате видеоконференции, приблизительной продолжительностью 10 минут. Каждый из врачей будет получать две ежемесячные оценки в течение периода вмешательства.
Поведенческий: ПРОА Экспериментальный
PROA Control плюс клиническая консультация
Другой: ПРОА Контроль

Вмешательство общей программы рационального использования противомикробных препаратов (PROA) включает следующий набор мер:

  • Создание местной команды PROA: один из семейных врачей, отвечающих за пациентов, и фармацевт опорной больницы центра.
  • Презентация проекта местной командой в собственном центре.
  • Выбор руководства Aljarafe в качестве справочного документа для диагностики и лечения инфекционных заболеваний. Это аккредитованное руководство, широко распространенное среди врачей первичного звена и больниц.
  • Постоянная информация о проекте (плакат с его обобщением, карманный триптих с руководством по клиническому ведению основных клинических синдромов инфекций у жителей домов престарелых).
  • Обратная связь результатов, которая будет служить каждому центру, чтобы узнать об эволюции своих результатов и стимулировать сравнение с другими центрами.
Другой: ПРОА Контроль
ПРОА Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего антимикробного давления
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается ежемесячно до 12 месяцев
Изменение антимикробного давления по сравнению с исходным уровнем, которое будет измеряться с использованием рекомендованного международного стандарта, установленной суточной дозы (DDD)/1000 резидентов/сутки
С даты рандомизации оценивается ежемесячно до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты противомикробных препаратов
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается ежемесячно до 12 месяцев
Частота побочных эффектов противомикробных препаратов, требующих госпитализации, будет оцениваться путем измерения количества госпитализаций из-за побочных эффектов противомикробных препаратов на 1000 жителей в день.
С даты рандомизации оценивается ежемесячно до 12 месяцев
Заболеваемость полирезистентными бактериями
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается ежемесячно до 12 месяцев
Плотность заболеваемости (количество изолятов в клинических пробах/1000 жителей/сутки) следующих возбудителей: хинолонрезистентная E.coli; E. coli BLEE, Klebsiella pneumoniae BLEE, энтеробактерии, продуцирующие карбапенемазы, метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) в образцах, отправленных на посев.
С даты рандомизации оценивается ежемесячно до 12 месяцев
Заболеваемость инфекциями C. difficile
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается ежемесячно до 12 месяцев
Плотность заболеваемости (количество изолятов C. difficile в клинических образцах/1000 жителей/день), отправленных на выявление токсинов.
С даты рандомизации оценивается ежемесячно до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

  • Главный следователь: José Miguel Cisneros Herreros, PhD, MD, Virgen del Rocío University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PROA-SENIOR (PRO-FIS-2017-01)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРОА Экспериментальный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться