Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny/mikrobiologiczny wpływ specjalnego programu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi dla domów opieki (PROA-SENIOR)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Impacto clínico y microbiológico de un Programa de optimización de Antimicrobianos específico Para Centros Socio-sanitarios. Ensayo clínico Aleatorizado Por Grupos. Ensayo PROA-SENIOR

Wstęp: W domach opieki nadmierne i niewłaściwe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, zdarzenia niepożądane spowodowane przez te leki oraz zakażenia bakteriami wielolekoopornymi (MDRB) są częstsze niż w populacji ogólnej, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (ASP) to kluczowa strategia mająca na celu poprawę stosowania antybiotyków i walkę z opornością bakterii. Wykazano jego przydatność w szpitalach. Centra Kontroli i Prewencji Chorób nakłaniają do wdrożenia ASP w domach opieki, przy pomocy środków zaczerpniętych z ASP w szpitalach, ale dostępne informacje są tak ograniczone, że nie pozwalają na sformułowanie konkretnych zaleceń dla tych ośrodków.

Cele: Dowiedzieć się, czy ASP z indywidualnym środkiem interwencyjnym, ocenami klinicznymi, jest lepszy od ASP z ogólnymi środkami interwencyjnymi, oba zaprojektowane specjalnie dla domów opieki, oraz jaki jest kliniczny i ekologiczny wpływ obu na sytuację wyjściową.

Metody: a) Randomizowane badanie kliniczne, w grupach równoległych, w celu porównania obu ASP. b) Quasi-eksperymentalne badanie szeregów czasowych w celu oceny wpływu klinicznego i ekologicznego na sytuację wyjściową. Przeanalizowane zostaną następujące wskaźniki: stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w ośrodkach; różnorodność mikroflory jelitowej pensjonariuszy domów opieki oraz występowanie zakażeń MDRB i Clostridium difficile; oraz częstość zdarzeń niepożądanych powodowanych przez środki przeciwdrobnoustrojowe i hospitalizacji z powodu infekcji. Badaną populacją będzie 2220 mieszkańców z 20 publicznych domów pomocy społecznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1667

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Publiczne domy opieki będące własnością Departamentu Równości i Polityki Społecznej Junta de Andalucía

Kryteria wyłączenia:

  • Domy opieki, które nie są własnością Departamentu Równości i Polityki Społecznej Junta de Andalucía

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROA Eksperymentalna

Obejmuje środki interwencyjne opisane w ogólnym programie zarządzania środkami przeciwbakteryjnymi (PROA Control) oraz porady kliniczne.

  • Oceny kliniczne zostały dostosowane na potrzeby tego projektu do unikalnych cech chorób zakaźnych w domach opieki.
  • Są to indywidualne zajęcia szkoleniowe, których głównym celem jest modyfikacja zalecanych zachowań, gdy są one nieadekwatne i wzmacnianie ich, gdy są prawidłowe.
  • Odbywają się one pomiędzy doradcą medycznym, specjalistą chorób zakaźnych i lekarzem domu pomocy społecznej, poprzez uporządkowaną analizę przypadku, w którym lekarz przebywał w ciągu ostatnich 24 godzin. Zalecenia nie są obowiązkowe i nie mają na celu zmiany decyzji podjętych u tego pacjenta, ale przyszłych w przypadku, gdy jest to konieczne.
  • Porada zostanie przeprowadzona w formie wideokonferencji, która potrwa około 10 minut. Każdy z lekarzy otrzyma dwie comiesięczne oceny w okresie interwencji.
Behawioralne: PROA Eksperymentalna
PROA Control plus porady kliniczne
Inny: Kontrola PROA

Interwencja programu ogólnego zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (PROA) obejmuje następujący zestaw środków:

  • Utworzenie lokalnego zespołu PROA: jednego z Lekarzy Rodzinnych odpowiedzialnych za pacjentów oraz farmaceuty szpitala referencyjnego ośrodka.
  • Prezentacja projektu przez lokalny zespół we własnym ośrodku.
  • Wybór przewodnika Aljarafe jako dokumentu referencyjnego w diagnostyce i leczeniu chorób zakaźnych. Jest akredytowanym przewodnikiem i jest szeroko rozpowszechniany wśród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i szpitali.
  • Stała informacja o projekcie (plakat z jego syntezą, tryptyk kieszonkowy z poradnikiem postępowania klinicznego w głównych zespołach klinicznych zakażeń u pensjonariuszy domów pomocy społecznej).
  • Informacje zwrotne na temat wyników, które będą służyć każdemu ośrodkowi do poznania ewolucji jego wyników i stymulowania porównania z innymi ośrodkami.
Inny: Kontrola PROA
Kontrola PROA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego ciśnienia przeciwdrobnoustrojowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniany co miesiąc do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia przeciwdrobnoustrojowego, które będzie mierzone przy użyciu zalecanego standardu międzynarodowego, zdefiniowanej dawki dziennej (DDD) / 1000 mieszkańców / dzień
Od daty randomizacji, oceniany co miesiąc do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane leków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniany co miesiąc do 12 miesięcy
Częstotliwość działań niepożądanych środków przeciwdrobnoustrojowych wymagających przyjęcia zostanie oceniona poprzez pomiar liczby przyjęć do szpitala z powodu działań niepożądanych środków przeciwdrobnoustrojowych / 1000 mieszkańców / dzień.
Od daty randomizacji, oceniany co miesiąc do 12 miesięcy
Częstość występowania zakażeń bakteriami wieloopornymi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniany co miesiąc do 12 miesięcy
Gęstość występowania (liczba izolatów w próbkach klinicznych / 1000 mieszkańców / dzień) następujących patogenów: E.coli oporne na chinolony; E. coli BLEE, Klebsiella pneumoniae BLEE, enterobakterie wytwarzające karbapenemazy, metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA), w próbkach przesłanych do hodowli.
Od daty randomizacji, oceniany co miesiąc do 12 miesięcy
Częstość występowania zakażeń C. difficile
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniany co miesiąc do 12 miesięcy
Gęstość występowania (liczba izolatów C. difficile w próbkach klinicznych / 1000 mieszkańców / dzień) przesłana do wykrycia toksyn.
Od daty randomizacji, oceniany co miesiąc do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: José Miguel Cisneros Herreros, PhD, MD, Virgen del Rocío University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROA-SENIOR (PRO-FIS-2017-01)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PROA Eksperymentalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj