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Impact clinique/microbiologique d'un programme spécifique de gestion des antimicrobiens pour les foyers de soins (PROA-SENIOR)

15 mars 2022 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Impact clinique et microbiologique d'un programme d'optimisation des antimicrobiens spécifique pour les centres socio-sanitaires. Ensayo clinique Aleatorizado Por Grupos. Ensayo PROA-SENIOR

Contexte : Dans les maisons de retraite, l'utilisation excessive et inappropriée d'antimicrobiens, les événements indésirables causés par ces médicaments et les infections par des bactéries multirésistantes (MDRB) sont plus fréquents que dans la population générale, ce qui pose un risque grave pour la santé publique. Les programmes de gestion des antimicrobiens (ASP) sont une stratégie clé pour améliorer l'utilisation des antibiotiques et lutter contre la résistance bactérienne. Son utilité dans les hôpitaux a été démontrée. Les Centers for Disease Control and Prevention demandent instamment la mise en œuvre de l'ASP dans les maisons de retraite, avec des mesures prises à partir de l'ASP dans les hôpitaux, mais les informations disponibles sont si limitées qu'elles ne permettent pas de formuler des recommandations spécifiques pour ces centres.

Objectifs : Savoir si un ASP avec une mesure d'intervention individuelle, les bilans cliniques, est meilleur qu'un ASP avec des mesures d'intervention générales, toutes deux conçues spécifiquement pour les EHPAD, et quel est l'impact clinique et écologique des deux, sur la situation de départ.

Méthodes : a) Essai clinique randomisé, en groupes parallèles, pour la comparaison des deux ASP. b) Étude quasi-expérimentale de séries temporelles pour l'évaluation de l'impact clinique et écologique sur la situation de référence. Les indicateurs suivants seront analysés : l'utilisation des antimicrobiens dans les centres ; la diversité du microbiote intestinal des résidents des maisons de retraite et l'incidence des infections à MDRB et à Clostridium difficile ; et la fréquence des événements indésirables causés par les antimicrobiens et les hospitalisations pour infections. La population étudiée sera de 2.220 résidents de 20 EHPAD publics.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1667

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maisons de retraite publiques appartenant au Département de l'égalité et des politiques sociales de la Junta de Andalucía

Critère d'exclusion:

  • Maisons de retraite qui ne relèvent pas du Département de l'égalité et des politiques sociales de la Junta de Andalucía

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PROA Expérimental

Il comprend les mesures d'intervention décrites dans le programme général de gestion des antimicrobiens (PROA Control) ainsi que des conseils cliniques.

  • Les évaluations cliniques ont été adaptées pour ce projet aux caractéristiques uniques des maladies infectieuses dans les maisons de retraite.
  • Il s'agit d'activités de formation individuelles dont l'objectif principal est de modifier les comportements de prescription lorsqu'ils sont insuffisants et de les renforcer lorsqu'ils sont corrects.
  • Ils s'effectuent entre le médecin conseil, infectiologue, et le médecin de l'EHPAD, à travers l'examen structuré d'un dossier suivi par le médecin dans les dernières 24 heures. Les recommandations ne sont pas obligatoires et ne cherchent pas à modifier les décisions prises chez ce patient, mais les futures dans le cas où cela est nécessaire.
  • La consultation se fera par vidéoconférence, d'une durée approximative de 10 minutes. Chacun des médecins recevra deux bilans mensuels pendant la période d'intervention.
Comportemental: PROA Expérimental
Contrôle PROA plus conseils cliniques
Autre: Contrôle PROA

L'intervention du programme général de gestion des antimicrobiens (PROA) contient l'ensemble de mesures suivant :

  • Création de l'équipe locale du PROA : un des Médecins de Famille responsable des patients et le pharmacien de l'hôpital de référence du centre.
  • Présentation du projet par l'équipe locale dans son propre centre.
  • Choix du guide Aljarafe comme document de référence pour le diagnostic et le traitement des maladies infectieuses. C'est un guide agréé et largement diffusé auprès des médecins généralistes et hospitaliers.
  • Information permanente du projet (affiche avec sa synthèse, un triptyque de poche avec le guide pour la prise en charge clinique des principaux syndromes cliniques d'infections chez les résidents des EHPAD).
  • Retour d'expérience des résultats qui servira à chaque centre pour connaître l'évolution de ses résultats, et pour stimuler la comparaison avec les autres centres.
Autre: Contrôle PROA
Contrôle PROA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression antimicrobienne totale
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué mensuellement jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression antimicrobienne, qui sera mesurée à l'aide de la norme internationale recommandée, la dose quotidienne définie (DDD) / 1000 résidents / jour
À partir de la date de randomisation, évalué mensuellement jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés aux antimicrobiens
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué mensuellement jusqu'à 12 mois
La fréquence des effets secondaires des antimicrobiens nécessitant une hospitalisation sera évaluée en mesurant le nombre d'hospitalisations dues aux effets indésirables des antimicrobiens / 1000 résidents / jour.
À partir de la date de randomisation, évalué mensuellement jusqu'à 12 mois
Incidence des infections par des bactéries multirésistantes
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué mensuellement jusqu'à 12 mois
Densité d'incidence (nombre d'isolats dans les échantillons cliniques / 1000 résidents / jour) des agents pathogènes suivants : E. coli résistant aux quinolones ; E. coli BLEE, Klebsiella pneumoniae BLEE, entérobactéries productrices de carbapénèmases, Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), dans les échantillons envoyés pour culture.
À partir de la date de randomisation, évalué mensuellement jusqu'à 12 mois
Incidence des infections à C. difficile
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué mensuellement jusqu'à 12 mois
Densité d'incidence (nombre d'isolats de C. difficile dans les échantillons cliniques / 1000 résidents / jour) envoyés pour la détection de toxines.
À partir de la date de randomisation, évalué mensuellement jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Miguel Cisneros Herreros, PhD, MD, Virgen del Rocío University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Première publication (Réel)

1 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROA-SENIOR (PRO-FIS-2017-01)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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