Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische/microbiologische impact van een specifiek antimicrobieel rentmeesterschapsprogramma voor verpleeghuizen (PROA-SENIOR)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Impacto kliniek en microbiologie van een speciaal programma voor de optimalisatie van antimicrobiële middelen voor sociaal-sanitaire centra. Ensayo clinic Aleatorizado Por Grupos. Ensayo PROA-SENIOR

Achtergrond: In verpleeghuizen komen overmatig en ongepast gebruik van antimicrobiële stoffen, bijwerkingen veroorzaakt door deze medicijnen en infecties door multiresistente bacteriën (MDRB) vaker voor dan in de algemene bevolking, wat een ernstig risico voor de volksgezondheid vormt. Antimicrobial stewardship-programma's (ASP) zijn een belangrijke strategie om het gebruik van antibiotica te verbeteren en bacteriële resistentie te bestrijden. Het nut ervan in ziekenhuizen is aangetoond. De Centra voor Ziektebestrijding en Preventie dringen aan op implementatie van ASP in verpleeghuizen, met maatregelen uit de ASP in ziekenhuizen, maar de beschikbare informatie is zo beperkt dat het niet toelaat om specifieke aanbevelingen voor deze centra te doen.

Doelstellingen: Weten of een ASP met een individuele interventiemaatregel, de klinische beoordelingen, beter is dan een ASP met algemene interventiemaatregelen, beide specifiek ontworpen voor verpleeghuizen, en wat de klinische en ecologische impact is van beide op de uitgangssituatie.

Methoden: a) Gerandomiseerde klinische proef, in parallelle groepen, voor vergelijking van beide ASP's. b) Quasi-experimenteel onderzoek van tijdreeksen voor de evaluatie van de klinische en ecologische impact op de uitgangssituatie. De volgende indicatoren zullen worden geanalyseerd: het gebruik van antimicrobiële middelen in de centra; de diversiteit van de darmflora van verpleeghuisbewoners en de incidentie van MDRB- en Clostridium difficile-infecties; en de frequentie van bijwerkingen veroorzaakt door antimicrobiële middelen en ziekenhuisopnames voor infecties. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 2.220 bewoners van 20 openbare verpleeghuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1667

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openbare verpleeghuizen die eigendom zijn van het Departement voor Gelijkheid en Sociaal Beleid van de Junta de Andalucía

Uitsluitingscriteria:

  • Verpleeghuizen die niet eigendom zijn van het Departement voor Gelijkheid en Sociaal Beleid van de Junta de Andalucía

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PROA Experimenteel

Het bestaat uit de interventiemaatregelen beschreven in het algemeen antimicrobieel beheersprogramma (PROA Control) plus klinisch advies.

  • De klinische beoordelingen zijn voor dit project aangepast aan de unieke kenmerken van infectieziekten in verpleeghuizen.
  • Dit zijn individuele trainingsactiviteiten die als belangrijkste doel hebben om voorschrijfgedrag aan te passen wanneer het ontoereikend is en het te versterken wanneer het correct is.
  • Ze worden uitgevoerd tussen de medisch adviseur, een expert in infectieziekten, en de arts van het verpleeghuis, door middel van een gestructureerde beoordeling van een casus die de arts de afgelopen 24 uur heeft bijgewoond. De aanbevelingen zijn niet verplicht en zijn niet bedoeld om de beslissingen die bij die patiënt zijn genomen te veranderen, maar de toekomstige beslissingen in het geval dat dat nodig is.
  • De begeleiding vindt plaats via videoconferentie, met een geschatte duur van 10 minuten. Elk van de artsen krijgt tijdens de interventieperiode twee maandelijkse evaluaties.
Gedragsmatig: PROA Experimenteel
PROA Controle plus klinisch advies
Ander: PROA-controle

De tussenkomst van het algemeen programma antimicrobieel beheer (PROA) bevat de volgende maatregelen:

  • Oprichting van het lokale team van de PROA: een van de huisartsen die verantwoordelijk is voor de patiënten en de apotheker van het referentieziekenhuis van het centrum.
  • Presentatie van het project door het lokale team in het eigen centrum.
  • Keuze van de Aljarafe-gids als referentiedocument voor de diagnose en behandeling van infectieziekten. Het is een geaccrediteerde gids en wordt op grote schaal verspreid onder huisartsen en ziekenhuisartsen.
  • Permanente informatie over het project (poster met zijn synthese, een drieluik in zakformaat met de gids voor de klinische behandeling van de belangrijkste klinische ziektebeelden van infecties bij de bewoners van de rusthuizen).
  • Feedback van de resultaten die elk centrum zal dienen om de evolutie van zijn resultaten te kennen en om de vergelijking met de andere centra te stimuleren.
Ander: PROA-controle
PROA-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de totale antimicrobiële druk
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, maandelijks beoordeeld tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van antimicrobiële druk, die zal worden gemeten met behulp van de aanbevolen internationale standaard, de gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD) / 1000 inwoners / dag
Vanaf de datum van randomisatie, maandelijks beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antimicrobiële bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, maandelijks beoordeeld tot 12 maanden
De frequentie van bijwerkingen van de antimicrobiële middelen waarvoor opname nodig is, zal worden geëvalueerd door het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van bijwerkingen van antimicrobiële middelen / 1000 inwoners / dag te meten.
Vanaf de datum van randomisatie, maandelijks beoordeeld tot 12 maanden
Incidentie van infecties door multiresistente bacteriën
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, maandelijks beoordeeld tot 12 maanden
Incidentiedichtheid (aantal isolaten in klinische monsters / 1000 inwoners / dag) van de volgende pathogenen: chinolonresistente E.coli; E. coli BLEE, Klebsiella pneumoniae BLEE, carbapenemase-producerende enterobacteriën, methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), in monsters die voor kweek zijn verzonden.
Vanaf de datum van randomisatie, maandelijks beoordeeld tot 12 maanden
Incidentie van infecties van C. difficile
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, maandelijks beoordeeld tot 12 maanden
Incidentiedichtheid (aantal C. difficile-isolaten in klinische monsters / 1000 inwoners / dag) verzonden voor toxinedetectie.
Vanaf de datum van randomisatie, maandelijks beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Miguel Cisneros Herreros, PhD, MD, Virgen del Rocío University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROA-SENIOR (PRO-FIS-2017-01)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PROA Experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren