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Impatto clinico/microbiologico di uno specifico programma di gestione antimicrobica per le case di cura (PROA-SENIOR)

15 marzo 2022 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Impatto clinico e microbiologico di un programma di ottimizzazione degli antimicrobici specifico per i centri socio-sanitari. Ensayo clínico Aleatorizado Por Grupos. Ensayo PROA-SENIOR

Contesto: nelle case di cura, l'uso eccessivo e inappropriato di antimicrobici, gli eventi avversi causati da questi farmaci e le infezioni da batteri multiresistenti (MDRB) sono più frequenti che nella popolazione generale, rappresentando un grave rischio per la salute pubblica. I programmi di gestione antimicrobica (ASP) sono una strategia chiave per migliorare l'uso degli antibiotici e combattere la resistenza batterica. La sua utilità negli ospedali è stata dimostrata. I Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie sollecitano l'implementazione dell'ASP nelle case di cura, con misure prese dall'ASP negli ospedali, ma le informazioni disponibili sono così limitate che non consentono di formulare raccomandazioni specifiche per questi centri.

Obiettivi: Sapere se è preferibile una ASP con intervento individuale, le valutazioni cliniche, rispetto ad una ASP con intervento generale, entrambe pensate specificatamente per le RSA, e qual è l'impatto clinico ed ecologico di entrambe, sulla situazione di base.

Metodi: a) Studio clinico randomizzato, in gruppi paralleli, per il confronto di entrambi gli ASP. b) Studio quasi-sperimentale di serie temporali per la valutazione dell'impatto clinico ed ecologico sulla situazione di base. Verranno analizzati i seguenti indicatori: l'uso di antimicrobici nei centri; la diversità del microbiota intestinale dei residenti delle case di cura e l'incidenza delle infezioni da MDRB e da Clostridium difficile; e la frequenza di eventi avversi causati da antimicrobici e ricoveri ospedalieri per infezioni. La popolazione dello studio sarà di 2.220 residenti provenienti da 20 case di cura pubbliche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1667

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Case di cura pubbliche di proprietà del Dipartimento per l'uguaglianza e le politiche sociali della Junta de Andalucía

Criteri di esclusione:

  • Case di cura che non sono di proprietà del Dipartimento per l'uguaglianza e le politiche sociali della Junta de Andalucía

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROA Sperimentale

Consiste nelle misure di intervento descritte nel programma generale di gestione antimicrobica (PROA Control) più consulenza clinica.

  • Le valutazioni cliniche sono state adattate per questo progetto alle caratteristiche uniche delle malattie infettive nelle case di cura.
  • Si tratta di attività formative individuali il cui obiettivo principale è modificare i comportamenti prescrittivi quando sono inadeguati e rafforzarli quando sono corretti.
  • Si effettuano tra il consulente medico, esperto in malattie infettive, e il medico della casa di cura, attraverso l'esame strutturato di un caso assistito dal medico nelle ultime 24 ore. Le raccomandazioni non sono obbligatorie e non mirano a modificare le decisioni prese in quel paziente, ma quelle future nel caso sia necessario.
  • La consulenza avverrà in videoconferenza, con una durata indicativa di 10 minuti. Ciascuno dei medici riceverà due valutazioni mensili durante il periodo di intervento.
Comportamentale: PROA Sperimentale
Controllo PROA più consulenza clinica
Altro: Controllo PROA

L'intervento del programma generale di gestione antimicrobica (PROA) contiene il seguente insieme di misure:

  • Creazione dell'equipe locale del PROA: uno dei Medici di Famiglia responsabili dei pazienti e il farmacista dell'ospedale di riferimento del centro.
  • Presentazione del progetto da parte del team locale nella propria sede.
  • Scelta della guida Aljarafe come documento di riferimento per la diagnosi e la cura delle malattie infettive. È una guida accreditata e ampiamente diffusa tra i medici di base e ospedalieri.
  • Informazione permanente del progetto (locandina con la sua sintesi, un trittico tascabile con la guida per la gestione clinica delle principali sindromi cliniche infettive nei residenti delle RSA).
  • Feedback dei risultati che servirà a ciascun centro per conoscere l'evoluzione dei propri risultati, e per stimolare il confronto con gli altri centri.
Altro: Controllo PROA
Controllo PROA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pressione antimicrobica totale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata mensilmente fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione antimicrobica, che sarà misurata utilizzando lo standard internazionale raccomandato, la dose giornaliera definita (DDD)/1000 residenti/giorno
Dalla data di randomizzazione, valutata mensilmente fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi antimicrobici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata mensilmente fino a 12 mesi
La frequenza degli effetti collaterali degli antimicrobici che richiedono il ricovero sarà valutata misurando il numero di ricoveri ospedalieri per effetti avversi degli antimicrobici/1000 residenti/giorno.
Dalla data di randomizzazione, valutata mensilmente fino a 12 mesi
Incidenza di infezioni da batteri multiresistenti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata mensilmente fino a 12 mesi
Densità di incidenza (numero di isolati in campioni clinici/1000 abitanti/giorno) dei seguenti patogeni: E.coli resistente ai chinoloni; E. coli BLEE, Klebsiella pneumoniae BLEE, enterobatteri produttori di carbapenemasi, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), in campioni inviati per coltura.
Dalla data di randomizzazione, valutata mensilmente fino a 12 mesi
Incidenza di infezioni da C. difficile
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata mensilmente fino a 12 mesi
Densità di incidenza (numero di isolati di C. difficile in campioni clinici/1000 residenti/giorno) inviati per il rilevamento della tossina.
Dalla data di randomizzazione, valutata mensilmente fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: José Miguel Cisneros Herreros, PhD, MD, Virgen del Rocío University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROA-SENIOR (PRO-FIS-2017-01)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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