2 型糖尿病のセットポイント研究: 2 型糖尿病におけるインスリンのみの生体膵臓システムの使用の評価 (SPT2D)

包含基準:

2 型糖尿病グループ: 年齢 18 歳以上で、臨床的 2 型糖尿病が次の方法で管理されている:NPH インスリンと速効型インスリン (インスリン リスプロ、インスリン アスパルト、またはインスリング グルリシン) を含む 1 日複数回のインスリン注射レジメン、インスリン ポンプを充填したインスリン ポンプ速効型インスリン、またはランタスまたはレベミルと速効型インスリンを含む 1 日複数回のインスリン注射レジメン。

ヘモグロビン A1c >7%

1か月以上安定した処方薬レジメン（研究責任者の判断により、研究の安全性に影響を与えず、研究の結果に影響を与えると予想されない薬剤を除く）

中央監視場所から運転時間半径 60 分以内に住んでいる

研究期間中、中央監視場所から運転時間半径 120 分の範囲内に留まりたいと考えている

同居しており、彼らが寝ている場所にアクセスでき、被験者が眠っている間は喜んで家にいて、研究スタッフからの電話を受けて研究被験者の安否を確認する意欲のある18歳以上の誰かがいるテレメトリーで技術的な問題または被験者の反応がない重度の生化学的低血糖が示され、被験者が電話に出なかった場合（最大 2 人でこの役割を分担できますが、そのうちの 1 人が電話に出ないように、お互いと被験者と慎重に調整する必要があります）常にこの責任を負うものとして明確に指定されています）

1 つの輸液セットと 1 つの Dexcom CGM センサーを装着し、頻繁にセットを変更することを希望する (研究期間中、インスリン注入セットは 1 日おき) 携帯電話を持ち歩き、研究スタッフからの電話に応答する意思がある。

除外基準:

インフォームド・コンセントを提供できない（例: 認知力や判断力の低下）

研究手順や報告要件を安全に遵守できない（例: 生体膵臓の安全な操作を妨げる視覚や器用さの障害、記憶障害、英語の会話や読み書きができない）

-主任研究者の判断により、この研究の結果または被験者の安全性が損なわれる可能性がある別の糖尿病関連臨床試験に現在参加している

妊娠（尿中HCG陽性）、授乳中、近い将来に妊娠する計画がある、または避妊具を使用せずに性的に活動的である被験者は、研究前の2週間、研究期間中、および研究後の2週間、許容可能な避妊薬を使用しなければなりません。勉強。 許容される避妊方法には、経口避妊薬 (OCP)、子宮内避妊具 (IUD、ホルモン剤または銅)、男性用コンドーム、女性用コンドーム、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、避妊パッチ (OrthoEvra など)、避妊インプラント (Implanon、 Nexplanon）、膣リング（NuvaRing など）、プロゲスチン ショット（Depo-Provera など）、精液分析により有効であることが証明された精管切除術を受けた男性パートナー

研究中に指定された地理的境界の外に出る必要がある

現在のアルコール乱用（過去30日間で毎日平均3ドリンク以上の摂取）、登録後1か月以内のマリファナの使用、またはその他の薬物乱用（過去6か月以内に処方箋なしでマリファナ以外の規制物質を使用）

治験中に1時間に2杯以上、1日に4杯以上の飲酒、またはマリファナの使用を控えたくない、または控えられない

感覚を鈍くしたり、低血糖の症状に対する感受性を低下させたり、研究参加期間中の意思決定を妨げたりする可能性のある薬物の使用を望まない、または避けることができない（ベータ遮断薬の使用は、用量が安定している限り許可されます）被験者はその安定用量を服用している間は低血糖の自覚がないという基準を満たしていないが、たとえ処方箋によるものであっても、ベンゾジアゼピン系または麻薬の使用は主任研究者の判断に従って除外される場合がある）

グルカゴンの抗低血糖作用を妨げると予想される肝疾患の病歴（例： 肝不全または肝硬変）。 その他の肝疾患（例： 活動性肝炎、脂肪症、活動性胆道疾患、肝臓の腫瘍、ヘモクロマトーシス、グリコーゲン貯蔵疾患）が肝機能に重大な障害を引き起こす場合、または予測できない形で障害を引き起こす可能性がある場合、対象を除外する場合があります。

透析中の腎不全

嚢胞性線維症、膵炎、膵臓腫瘍、またはその他の膵臓疾患の個人歴

-医学的管理にもかかわらず症候性の冠動脈疾患（CAD）の既知の病歴：不安定狭心症、医学的管理にもかかわらず中程度の運動（最大6METSの強度の運動）を妨げる狭心症、スクリーニングの過去12か月以内の心筋梗塞。

適切に医学的に管理されていないCADの既知の病歴。 現在、ASAまたは他の抗血小板薬、スタチン、および必要に応じて降圧薬による治療を受けていない

CADの既知の病歴があるが、参加者は現在タバコを吸っている

悪性不整脈のリスク増加と一致する異常な心電図には、活動性虚血、以前の心筋梗塞、近位LAD重大狭窄（ウェレン徴候）、QT間隔の延長（> 440ミリ秒）の証拠が含まれますが、これらに限定されません。 安定した Q 波を含む他の心電図所見は、参加者が他の基準に従って除外されない限り、除外の理由にはなりません。 異常な心電図所見の後に心臓専門医による安心できる評価があれば、参加が許可される場合があります。

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類 III または IV のうっ血性心不全

過去12か月以内のTIAまたは脳卒中の病歴

発作障害、過去2年以内の非低血糖発作の病歴、または抗けいれん薬による進行中の治療

過去1年間に低血糖発作（大発作）または昏睡の病歴がある

未治療または不十分な治療を受けている精神疾患（指標には、精神病、幻覚、躁状態、および過去1年間の精神科入院などの症状が含まれます）、またはグルコース制御に影響を与えることが知られている抗精神病薬による治療。

電動インプラント（例： 人工内耳、神経刺激装置など）RF 干渉の影響を受けやすい可能性があります

研究期間中アセトアミノフェンを完全に避けることができない

-研究で使用する必要がある接着剤またはテープに対するアレルギーまたは重度の反応の既往歴

過去2年以内の摂食障害の病歴（拒食症、過食症、糖尿病、または体重を操作するためのインスリンの省略など）

治療が必要な重度の低血糖症を引き起こした意図的で不適切なインスリン投与の病歴

メトホルミン以外の経口抗糖尿病薬の使用

Verizon ワイヤレス ネットワークの通信範囲が狭い地域に住んでいる、または頻繁に住んでいる (遠隔監視ができない)

研究主任の意見として、研究の安全な完了を妨げる要因