Die Set-Point-Studie für Typ-2-Diabetes: Bewertung der Verwendung eines bionischen Pankreassystems nur für Insulin bei Typ-2-Diabetes (SPT2D)

Einschlusskriterien:

Typ-2-Diabetes-Gruppe: Alter ≥ 18 Jahre und klinischer Typ-2-Diabetes, behandelt mit: einem Insulinschema mit mehreren täglichen Injektionen, das NPH-Insulin und ein schnell wirkendes Insulin (Insulin lispro, Insulin aspart oder Insulin glulisin) umfasst, einer Insulinpumpe gefüllt mit a schnell wirkendes Insulin oder ein Insulinschema mit mehreren täglichen Injektionen, das Lantus oder Levemir und ein schnell wirkendes Insulin umfasst.

Hämoglobin A1c >7 %

Verschreibungspflichtiges Medikamentenregime länger als 1 Monat stabil (mit Ausnahme von Medikamenten, die die Sicherheit der Studie nicht beeinträchtigen und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes voraussichtlich auch keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der Studie haben werden)

Wohnen Sie im Umkreis von 60 Minuten Fahrzeit um den zentralen Überwachungsort

Bereit, während der gesamten Studie innerhalb eines 120-minütigen Fahrzeitradius um den zentralen Überwachungsort zu bleiben

Haben Sie jemanden über 18 Jahre alt, der mit ihm zusammenlebt, Zugang zu seinem Schlafplatz hat, bereit ist, im Haus zu sein, wenn die Versuchsperson schläft, und bereit ist, Anrufe vom Studienpersonal entgegenzunehmen und das Wohlergehen der Versuchsperson zu überprüfen wenn die Telemetrie ein technisches Problem oder eine schwere biochemische Hypoglykämie ohne Reaktion des Probanden anzeigt und der Proband nicht ans Telefon geht (bis zu zwei Personen können sich diese Rolle teilen, aber sie müssen bereit sein, sich sorgfältig miteinander und mit dem Probanden abzustimmen, sodass einer von ihnen zu jedem Zeitpunkt eindeutig als Träger dieser Verantwortung bezeichnet wird)

Bereit, ein Infusionsset und einen Dexcom CGM-Sensor zu tragen und die Sets häufig zu wechseln (ein Insulininfusionsset jeden zweiten Tag während der gesamten Studie). Sie sind bereit, ein Mobiltelefon bei sich zu haben und Anrufe des Studienpersonals entgegenzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Keine Einwilligung nach Aufklärung möglich (z. B. eingeschränkte Wahrnehmung oder Urteilsvermögen)

Studienverfahren und Berichtspflichten nicht sicher einhalten können (z. B. Beeinträchtigung des Sehvermögens oder der Geschicklichkeit, die den sicheren Betrieb der bionischen Bauchspeicheldrüse verhindert, beeinträchtigtes Gedächtnis, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen)

Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfers die Ergebnisse dieser Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen wird

Schwangerschaft (positives Urin-HCG), Stillen, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuelle Aktivität ohne Verwendung von Verhütungsmitteln. Die Probanden müssen in den zwei Wochen vor der Studie, während der gesamten Studie und in den zwei Wochen nach der Studie akzeptable Verhütungsmittel anwenden lernen. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: Orale Verhütungspille (OCP), Intrauterinpessar (IUP, Hormon oder Kupfer), Kondome für Männer, Kondome für Frauen, Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid, Verhütungspflaster (wie OrthoEvra), Verhütungsimplantat (wie Implanon, Nexplanon), Vaginalring (wie NuvaRing), Progestinspritze (wie Depo-Provera), männlicher Partner mit einer Vasektomie, die sich durch Samenanalyse als wirksam erwiesen hat

Während der Studie müssen die festgelegten geografischen Grenzen überschritten werden

Aktueller Alkoholmissbrauch (durchschnittliche Einnahme von > 3 Getränken täglich in den letzten 30 Tagen), Konsum von Marihuana innerhalb eines Monats nach der Einschreibung oder anderer Substanzmissbrauch (Konsum anderer kontrollierter Substanzen als Marihuana innerhalb der letzten 6 Monate ohne Rezept)

Nicht bereit oder nicht in der Lage, während des Prozesses darauf zu verzichten, mehr als 2 Getränke pro Stunde oder mehr als 4 Getränke pro Tag zu trinken oder Marihuana zu konsumieren

Nicht gewillt oder nicht in der Lage, die Einnahme von Arzneimitteln zu vermeiden, die die Sinneswahrnehmung abschwächen, die Empfindlichkeit gegenüber Symptomen einer Hypoglykämie verringern oder die Entscheidungsfindung während des Zeitraums der Teilnahme an der Studie behindern können (die Verwendung von Betablockern ist erlaubt, solange die Dosis stabil ist und). Der Proband erfüllt nicht die Kriterien für Hypoglykämie-Unbewusstheit bei Einnahme dieser stabilen Dosis, aber die Einnahme von Benzodiazepinen oder Narkotika, auch wenn diese verschreibungspflichtig sind, kann nach Einschätzung des Hauptprüfarztes ausgeschlossen werden.

Vorgeschichte einer Lebererkrankung, die voraussichtlich die Anti-Hypoglykämie-Wirkung von Glucagon beeinträchtigt (z. B. Leberversagen oder Leberzirrhose). Andere Lebererkrankungen (d. h. (aktive Hepatitis, Steatose, aktive Gallenerkrankung, jeder Lebertumor, Hämochromatose, Glykogenspeicherkrankheit) können das Subjekt ausschließen, wenn dadurch die Leberfunktion erheblich oder auf unvorhersehbare Weise beeinträchtigt wird.

Nierenversagen bei Dialyse

Persönliche Vorgeschichte von Mukoviszidose, Pankreatitis, Pankreastumor oder einer anderen Pankreaserkrankung

Bekannte koronare Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte, die trotz medizinischer Behandlung symptomatisch ist, einschließlich: instabile Angina pectoris, Angina pectoris, die trotz medizinischer Behandlung moderates Training (Training mit einer Intensität von bis zu 6 METS) verhindert, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate nach dem Screening.

Bekannte KHK-Anamnese, die nicht angemessen medizinisch behandelt wird, z.B. Derzeit nicht mit ASS oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern, einem Statin und ggf. blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt

Bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, aber der Teilnehmer raucht derzeit Tabak

Abnormales EKG im Einklang mit einem erhöhten Risiko einer malignen Arrhythmie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anzeichen einer aktiven Ischämie, eines früheren Myokardinfarkts, einer kritischen proximalen LAD-Stenose (Wellen-Zeichen) und eines verlängerten QT-Intervalls (> 440 ms). Andere EKG-Befunde, einschließlich stabiler Q-Wellen, stellen keinen Ausschlussgrund dar, solange der Teilnehmer nicht aufgrund anderer Kriterien ausgeschlossen wird. Eine beruhigende Beurteilung durch einen Kardiologen nach einem auffälligen EKG-Befund kann eine Teilnahme ermöglichen.

Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA).

Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten

Anfallsleiden, Vorgeschichte eines nicht-hypoglykämischen Anfalls innerhalb der letzten zwei Jahre oder laufende Behandlung mit Antikonvulsiva

Vorgeschichte von hypoglykämischen Anfällen (Grand-Mal) oder Koma im letzten Jahr

Unbehandelte oder unzureichend behandelte psychische Erkrankungen (Indikatoren wären Symptome wie Psychosen, Halluzinationen, Manie und etwaige psychiatrische Krankenhausaufenthalte im letzten Jahr) oder Behandlung mit Antipsychotika, von denen bekannt ist, dass sie die Glukoseregulation beeinflussen.

Elektrisch betriebene Implantate (z.B. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind

Paracetamol kann für die Dauer des Studiums nicht vollständig vermieden werden

Anhaltende Allergien oder schwere Reaktionen auf Klebstoffe oder Klebebänder, die in der Studie verwendet werden müssen

Vorgeschichte von Essstörungen in den letzten 2 Jahren, wie Anorexie, Bulimie oder Diabulämie oder Unterlassen von Insulin zur Gewichtsmanipulation

Vorgeschichte einer absichtlichen, unangemessenen Verabreichung von Insulin, die zu einer schweren, behandlungsbedürftigen Hypoglykämie führte

Verwendung anderer oraler Antidiabetika als Metformin

Lebt in Gebieten mit schlechter Verizon-Wireless-Netzwerkabdeckung oder besucht diese häufig (was eine Fernüberwachung verhindern würde)

Alle Faktoren, die nach Ansicht des Hauptprüfers den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würden