Исследование заданных значений для диабета 2 типа: оценка использования бионической системы поджелудочной железы, работающей только на инсулине, при диабете 2 типа (SPT2D)

Критерии включения:

Группа диабета 2 типа: возраст ≥18 лет и клинический диабет 2 типа, управляемый с помощью: многократных ежедневных инъекций инсулина, который включает инсулин НПХ и инсулин быстрого действия (инсулин лизпро, инсулин аспарт или инсулин глулизин), инсулиновую помпу, наполненную быстродействующий инсулин или многократные ежедневные инъекции инсулина, включающие Лантус или Левемир и быстродействующий инсулин.

Гемоглобин A1c> 7%

Режим приема лекарств, отпускаемых по рецепту, стабилен в течение > 1 месяца (за исключением препаратов, которые не повлияют на безопасность исследования и не повлияют на какой-либо результат исследования, по мнению главного исследователя)

Живите в радиусе 60 минут езды от места централизованного наблюдения

Желание оставаться в радиусе 120 минут езды от места центрального наблюдения на протяжении всего исследования.

Иметь кого-то старше 18 лет, который живет с ними, имеет доступ к тому месту, где они спят, готов находиться в доме, когда субъект спит, и готов принимать звонки от исследовательского персонала и проверять благополучие субъекта исследования. если телеметрия показывает техническую проблему или тяжелую биохимическую гипогликемию без ответа субъекта, и субъект не отвечает на свой телефон (эту роль могут выполнять до двух человек, но они должны быть готовы тщательно координировать свои действия друг с другом и субъектом, чтобы один из них четко обозначен как несущий эту ответственность в любой момент времени)

Готовы носить один инфузионный набор и один датчик Dexcom CGM и часто менять наборы (инсулиновый инфузионный набор через день в течение всего исследования). Иметь мобильный телефон, который они готовы держать при себе и отвечать на звонки исследовательского персонала.

Критерий исключения:

Невозможно предоставить информированное согласие (например, нарушение познания или суждения)

Невозможно безопасно соблюдать процедуры исследования и требования к отчетности (например, нарушение зрения или ловкости, препятствующее безопасной работе бионической поджелудочной железы, нарушение памяти, неспособность говорить и читать по-английски)

Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу результаты этого исследования или безопасность субъекта.

Беременность (положительный результат ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшем будущем или сексуальная активность без использования средств контрацепции Субъекты должны использовать приемлемые средства контрацепции в течение двух недель до исследования, на протяжении всего исследования и в течение двух недель после него. изучать. К приемлемым методам контрацепции относятся: оральные противозачаточные таблетки (ОК), внутриматочное устройство (ВМС, гормональное или медное), мужские презервативы, женские презервативы, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом, противозачаточный пластырь (например, ОртоЕвра), противозачаточный имплантат (например, Импланон, Nexplanon), Вагинальное кольцо (например, NuvaRing), Инъекция прогестина (например, Depo-Provera), Партнер-мужчина с вазэктомией, эффективность которой доказана анализом спермы

Необходимость выхода за обозначенные географические границы во время исследования

Текущее злоупотребление алкоголем (употребление в среднем > 3 порций в день за последние 30 дней), употребление марихуаны в течение 1 месяца после регистрации или злоупотребление другими психоактивными веществами (употребление в течение последних 6 месяцев контролируемых веществ, кроме марихуаны, без рецепта).

Нежелание или неспособность воздержаться от употребления более 2 порций в час или более 4 порций в день или употребления марихуаны во время испытания

Нежелание или невозможность или отказ от использования препаратов, которые могут притупить сенсорный отклик, снизить чувствительность к симптомам гипогликемии или затруднить принятие решений в период участия в исследовании (применение бета-блокаторов будет разрешено, пока доза стабильна и субъект не соответствует критериям отсутствия осознания гипогликемии при приеме этой стабильной дозы, но использование бензодиазепинов или наркотиков, даже по назначению врача, может быть исключено по решению главного исследователя)

Заболевания печени в анамнезе, которые, как ожидается, будут препятствовать антигипогликемическому действию глюкагона (например, печеночная недостаточность или цирроз). Другие заболевания печени (т.е. активный гепатит, стеатоз, активное заболевание желчевыводящих путей, любая опухоль печени, гемохроматоз, болезнь накопления гликогена) могут исключить субъекта, если это вызывает значительное нарушение функции печени или может привести к непредсказуемому результату.

Почечная недостаточность на диализе

Личная история муковисцидоза, панкреатита, опухоли поджелудочной железы или любого другого заболевания поджелудочной железы

Известный анамнез ишемической болезни сердца (ИБС), который является симптоматическим, несмотря на медикаментозное лечение, в том числе: нестабильная стенокардия, стенокардия, препятствующая умеренным нагрузкам (упражнения с интенсивностью до 6 МЕТ), несмотря на медикаментозное лечение, инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев скрининга.

Известная история ИБС, которая не лечится должным образом с медицинской точки зрения, например. в настоящее время не лечится АСК или другим антитромбоцитарным препаратом, статинами и антигипертензивными средствами по показаниям

Известная история ИБС, но участник в настоящее время курит табак

Отклонения на ЭКГ, соответствующие повышенному риску злокачественной аритмии, включая, помимо прочего, признаки активной ишемии, перенесенный инфаркт миокарда, критический стеноз проксимального отдела ПМЖВ (признак Веллена), удлинение интервала QT (> 440 мс). Другие изменения ЭКГ, включая стабильные зубцы Q, не являются основанием для исключения, если участник не исключен по другим критериям. Обнадеживающая оценка кардиологом после отклонений от нормы на ЭКГ может разрешить участие.

Застойная сердечная недостаточность с функциональной классификацией III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

История ТИА или инсульта за последние 12 месяцев

Судорожное расстройство, любые негипогликемические приступы в анамнезе в течение последних двух лет или продолжающееся лечение противосудорожными препаратами

В анамнезе гипогликемические судороги (grand-mal) или кома за последний год

Нелеченое или неадекватно леченное психическое заболевание (показатели включают такие симптомы, как психоз, галлюцинации, мания и любая госпитализация в психиатрическую больницу за последний год) или лечение антипсихотическими препаратами, которые, как известно, влияют на регуляцию уровня глюкозы.

Имплантаты с электроприводом (например, кохлеарные импланты, нейростимуляторы), которые могут быть чувствительны к радиопомехам

Невозможно полностью отказаться от ацетаминофена на время исследования

Установленная история аллергии или тяжелой реакции на пластырь или ленту, которые необходимо использовать в исследовании.

Расстройства пищевого поведения в анамнезе в течение последних 2 лет, такие как анорексия, булимия или диабулемия, или отказ от инсулина для манипулирования весом.

Преднамеренное, неадекватное введение инсулина в анамнезе, приведшее к тяжелой гипогликемии, требующей лечения

Использование пероральных противодиабетических препаратов, кроме метформина

Проживает или часто посещает районы с плохим покрытием беспроводной сети Verizon (что может помешать удаленному мониторингу)

Любые факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать безопасному завершению исследования.