Set-Point-undersøgelsen for type 2-diabetes: Evaluering af brugen af ​​et bionisk bugspytkirtelsystem med kun insulin til type 2-diabetes (SPT2D)

Inklusionskriterier:

Type 2-diabetesgruppe: Alder ≥18 år og klinisk type 2-diabetes behandlet med: et insulinregime med flere daglige injektioner, der inkluderer NPH-insulin og et hurtigtvirkende insulin (insulin lispro, insulin aspart eller insulin glulisin), en insulinpumpe fyldt med en hurtigtvirkende insulin eller et insulinregime med flere daglige injektioner, der inkluderer Lantus eller Levemir og et hurtigtvirkende insulin.

Hæmoglobin A1c >7 %

Receptpligtig medicin regime stabil i > 1 måned (undtagen medicin, der ikke vil påvirke sikkerheden af ​​undersøgelsen og ikke forventes at påvirke noget resultat af undersøgelsen, efter hovedinvestigatorens vurdering)

Bo inden for en 60 minutters køretidsradius fra det centrale overvågningssted

Er villig til at forblive inden for en radius af 120 minutters køretid fra det centrale overvågningssted under hele undersøgelsen

Har nogen over 18 år, der bor hos dem, har adgang til, hvor de sover, er villig til at være i huset, når forsøgspersonen sover, og er villig til at modtage opkald fra studiepersonalet og tjekke studiefagets velfærd hvis telemetri viser et teknisk problem eller alvorlig biokemisk hypoglykæmi uden forsøgspersonens respons, og forsøgspersonen ikke svarer på deres telefon (op til to personer kan dele denne rolle, men de skal være villige til omhyggeligt at koordinere med hinanden og forsøgspersonen, så en af ​​dem er klart udpeget til at have dette ansvar til enhver tid)

Er villig til at bære et infusionssæt og en Dexcom CGM-sensor og skifte sæt ofte (et insulininfusionssæt hver anden dag under hele undersøgelsen) Hav en mobiltelefon, de er villige til at have med sig, og besvare opkald fra undersøgelsens personale.

Ekskluderingskriterier:

Ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. svækket kognition eller dømmekraft)

Ude af stand til sikkert at overholde undersøgelsesprocedurer og rapporteringskrav (f.eks. nedsat syn eller fingerfærdighed, der forhindrer sikker drift af den bioniske bugspytkirtel, nedsat hukommelse, ude af stand til at tale og læse engelsk)

Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, som efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere resultaterne af denne undersøgelse eller forsøgspersonens sikkerhed

Graviditet (positiv urin-HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktive uden brug af prævention. Forsøgspersonerne skal bruge acceptabel prævention i de to uger forud for undersøgelsen, under hele undersøgelsen og i de to uger efter undersøgelsen. undersøgelse. Acceptable præventionsmetoder omfatter: Oral p-pille (OCP), Intrauterin Device (IUD, hormon eller kobber), Mandlige kondomer, Kvindekondomer, Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel, P-plaster (såsom OrthoEvra), præventionsimplantat (såsom Implanon, Nexplanon), vaginal ring (såsom NuvaRing), progestinsprøjte (såsom Depo-Provera), mandlig partner med en vasektomi bevist at være effektiv ved sædanalyse

Behov for at gå uden for de udpegede geografiske grænser under undersøgelsen

Aktuelt alkoholmisbrug (gennemsnitligt indtag på > 3 drinks dagligt inden for de sidste 30 dage), brug af marihuana inden for 1 måned efter tilmelding eller andet stofmisbrug (brug inden for de sidste 6 måneder af kontrollerede stoffer bortset fra marihuana uden recept)

Uvillig eller ude af stand til at afstå fra at drikke mere end 2 drinks på en time eller mere end 4 drinks på en dag eller brug af marihuana under retssagen

Uvillig eller ude af stand til eller undgå brug af lægemidler, der kan sløve sensoriet, reducere følsomheden over for symptomer på hypoglykæmi eller hindre beslutningstagning i perioden for deltagelse i undersøgelsen (brug af betablokkere vil være tilladt, så længe dosis er stabil og forsøgspersonen opfylder ikke kriterierne for hypoglykæmi ubevidsthed, mens han tager den stabile dosis, men brug af benzodiazepiner eller narkotika, selv om det er på recept, kan udelukkes i henhold til den primære investigators vurdering)

Anamnese med leversygdom, der forventes at interferere med glukagons antihypoglykæmiske virkning (f. leversvigt eller skrumpelever). Anden leversygdom (dvs. aktiv hepatitis, steatose, aktiv galdesygdom, enhver tumor i leveren, hæmokromatose, glykogenoplagringssygdom) kan udelukke individet, hvis det forårsager betydelig kompromittering af leverfunktionen eller kan gøre det på en uforudsigelig måde.

Nyresvigt ved dialyse

Personlig historie med cystisk fibrose, pancreatitis, bugspytkirteltumor eller enhver anden bugspytkirtelsygdom

Kendt historie med koronararteriesygdom (CAD), der er symptomatisk på trods af medicinsk behandling, herunder: ustabil angina, angina, der forhindrer moderat træning (træning med intensitet op til 6 METS) på trods af medicinsk behandling, myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneders screening.

Kendt historie med CAD, der ikke er passende medicinsk styret, f.eks. ikke i øjeblikket behandlet med ASA eller andet trombocythæmmende lægemiddel, et statin og antihypertensiva, hvis indiceret

Kendt historie med CAD, men deltageren ryger i øjeblikket tobak

Unormalt EKG i overensstemmelse med øget risiko for malign arytmi inklusive, men ikke begrænset til, tegn på aktiv iskæmi, tidligere myokardieinfarkt, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn), forlænget QT-interval (> 440 ms). Andre EKG-fund, herunder stabile Q-bølger, er ikke grundlag for udelukkelse, så længe deltageren ikke er ekskluderet efter andre kriterier. En betryggende vurdering af en kardiolog efter et unormalt EKG-fund kan tillade deltagelse.

Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation III eller IV

Anamnese med TIA eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder

Anfaldsforstyrrelse, anamnese med ethvert ikke-hypoglykæmisk anfald inden for de sidste to år eller igangværende behandling med antikonvulsiva

Anamnese med hypoglykæmiske anfald (grand-mal) eller koma i det sidste år

Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom (indikatorer vil omfatte symptomer som psykose, hallucinationer, mani og enhver psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år) eller behandling med antipsykotisk medicin, der vides at påvirke glukosereguleringen.

Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for RF-interferens

Ude af stand til helt at undgå acetaminophen under undersøgelsens varighed

Etableret historie med allergi eller alvorlig reaktion på klæbemiddel eller tape, der skal bruges i undersøgelsen

Anamnese med spiseforstyrrelser inden for de sidste 2 år, såsom anoreksi, bulimi eller diabulæmi eller udeladelse af insulin for at manipulere vægt

Anamnese med forsætlig, uhensigtsmæssig administration af insulin, der har ført til alvorlig hypoglykæmi, der kræver behandling

Brug af andre orale antidiabetiske lægemidler end metformin

Bor i eller frekventerer områder med dårlig Verizon trådløs netværksdækning (hvilket ville forhindre fjernovervågning)

Eventuelle faktorer, der efter hovedforskerens mening ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen