さまざまなタイプの乳頭周囲憩室が ERCP カニューレ挿入に影響する場合は?
2018年10月5日 更新者:Xun Li、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
さまざまなタイプの乳頭部憩室 (PAD) が ERCP 困難なカニューレ挿入および術後合併症に及ぼす影響を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
乳頭部憩室 (PAD) は、ファーター膨大部または肝膵臓膨大部から半径 2 ~ 3 cm 以内で発生することが多い、十二指腸粘膜の管腔外のアウトパウチングです。 近年、より多くの PAD 症例が確認されており、一般的に、高齢者の症例の最大 27% が PAD である可能性があると考えられています。 PAD にはいくつかの分類が提案されており、最も一般的に使用されているのは、管腔内憩室と管腔外憩室です。 最近の研究では、PAD が胆管疾患の発症の危険因子であり、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) の失敗を引き起こす可能性があることが示唆されていますが、他のいくつかの研究では反対の結論に達しています。
ERCP 処置中に、研究者は、さまざまなタイプの PAD が、憩室の大きさ、挿管の困難さ、および合併症にいくつかの違いがあるように見えることを発見しました。 研究者らは、困難なカニューレ挿入と合併症の観点からさまざまなタイプのPADの臨床的特徴を評価するために、4年間の症例を収集するこの遡及的研究を計画しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ERCP適応症の18~90歳の患者
説明
包含基準:
- 18~90歳のERCP患者
- ネイティブパピラ付き
除外基準:
- -研究に同意したくない、または同意できない
- 凝固障害(INR> 1.5)および末梢血血小板数の低下(<50×10^9 / L)または抗凝固薬の使用
- 以前のERCP
- Bismuth Ⅱ、Roux-en-Y、胆管空腸吻合術の先行手術
- 術前併存疾患:急性膵炎、消化管出血または穿孔、重篤な肝疾患(非代償性肝硬変、肝不全など)、敗血症性ショック
- ERCP中に確認された胆道十二指腸瘻
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
椎弓間乳頭 (IDP) グループ
ルーチン ERCP、内視鏡処置の記録、および術中および術後パラメータの観察
|
|
傍乳頭憩室 (JPD) グループ
ルーチン ERCP、内視鏡処置の記録、および術中および術後パラメータの観察
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
カニューレ挿入の難しさ
時間枠:1ヶ月
|
10 分以内または 5 回の試行以内に標準 ERCP 技術による選択的胆道カニューレ挿入を達成できない、または主要な乳頭へのアクセスの失敗。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
憩室の直径
時間枠:1ヶ月
|
ERCP中に観察されたPADの最大直径
|
1ヶ月
|
総胆管の直径
時間枠:1ヶ月
|
ERCP中に観察される総胆管の最大径
|
1ヶ月
|
X線照射時間
時間枠:1ヶ月
|
ERCP中の総撮影時間
|
1ヶ月
|
膵管挿入回数
時間枠:1ヶ月
|
どんな深さでも膵管に入る付属品の時間
|
1ヶ月
|
ERCP後膵炎
時間枠:1ヶ月
|
施術後3回以上の血清アミラーゼ上昇を伴う上腹部痛
|
1ヶ月
|
ミシン目
時間枠:1ヶ月
|
CT スキャンで後腹腔液またはガスが示される
|
1ヶ月
|
急性胆管炎
時間枠:1ヶ月
|
ERCP後の断続的な悪寒と発熱
|
1ヶ月
|
稼働時間
時間枠:1ヶ月
|
胆道挿管成功から手術終了まで
|
1ヶ月
|
二次治療率
時間枠:1ヶ月
|
一部の患者は、一次疾患および合併症の管理を含む二次治療を必要とします
|
1ヶ月
|
入院
時間枠:1ヶ月
|
入院期間
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xun Li, M.D.、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lobo DN, Balfour TW, Iftikhar SY. Periampullary diverticula: consequences of failed ERCP. Ann R Coll Surg Engl. 1998 Sep;80(5):326-31.
- Cappell MS, Mogrovejo E, Manickam P, Batke M. Endoclips to facilitate cannulation and sphincterotomy during ERCP in a patient with an ampulla within a large duodenal diverticulum: case report and literature review. Dig Dis Sci. 2015 Jan;60(1):168-73. doi: 10.1007/s10620-014-3321-1. Epub 2014 Aug 20. No abstract available.
- Kim KY, Han J, Kim HG, Kim BS, Jung JT, Kwon JG, Kim EY, Lee CH. Late Complications and Stone Recurrence Rates after Bile Duct Stone Removal by Endoscopic Sphincterotomy and Large Balloon Dilation are Similar to Those after Endoscopic Sphincterotomy Alone. Clin Endosc. 2013 Nov;46(6):637-42. doi: 10.5946/ce.2013.46.6.637. Epub 2013 Nov 19.
- Katsinelos P, Chatzimavroudis G, Tziomalos K, Zavos C, Beltsis A, Lazaraki G, Terzoudis S, Kountouras J. Impact of periampullary diverticula on the outcome and fluoroscopy time in endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2013 Aug;12(4):408-14. doi: 10.1016/s1499-3872(13)60063-6.
- Tyagi P, Sharma P, Sharma BC, Puri AS. Periampullary diverticula and technical success of endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1342-5. doi: 10.1007/s00464-008-0167-7. Epub 2008 Sep 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月2日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月5日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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