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さまざまなタイプの乳頭周囲憩室が ERCP カニューレ挿入に影響する場合は?

さまざまなタイプの乳頭部憩室 (PAD) が ERCP 困難なカニューレ挿入および術後合併症に及ぼす影響を研究すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

乳頭部憩室 (PAD) は、ファーター膨大部または肝膵臓膨大部から半径 2 ~ 3 cm 以内で発生することが多い、十二指腸粘膜の管腔外のアウトパウチングです。 近年、より多くの PAD 症例が確認されており、一般的に、高齢者の症例の最大 27% が PAD である可能性があると考えられています。 PAD にはいくつかの分類が提案されており、最も一般的に使用されているのは、管腔内憩室と管腔外憩室です。 最近の研究では、PAD が胆管疾患の発症の危険因子であり、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) の失敗を引き起こす可能性があることが示唆されていますが、他のいくつかの研究では反対の結論に達しています。

ERCP 処置中に、研究者は、さまざまなタイプの PAD が、憩室の大きさ、挿管の困難さ、および合併症にいくつかの違いがあるように見えることを発見しました。 研究者らは、困難なカニューレ挿入と合併症の観点からさまざまなタイプのPADの臨床的特徴を評価するために、4年間の症例を収集するこの遡及的研究を計画しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ERCP適応症の18~90歳の患者

説明

包含基準:

  • 18~90歳のERCP患者
  • ネイティブパピラ付き

除外基準:

  • -研究に同意したくない、または同意できない
  • 凝固障害(INR> 1.5)および末梢血血小板数の低下(<50×10^9 / L)または抗凝固薬の使用
  • 以前のERCP
  • Bismuth Ⅱ、Roux-en-Y、胆管空腸吻合術の先行手術
  • 術前併存疾患:急性膵炎、消化管出血または穿孔、重篤な肝疾患(非代償性肝硬変、肝不全など)、敗血症性ショック
  • ERCP中に確認された胆道十二指腸瘻
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
椎弓間乳頭 (IDP) グループ
ルーチン ERCP、内視鏡処置の記録、および術中および術後パラメータの観察
傍乳頭憩室 (JPD) グループ
ルーチン ERCP、内視鏡処置の記録、および術中および術後パラメータの観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カニューレ挿入の難しさ
時間枠:1ヶ月
10 分以内または 5 回の試行以内に標準 ERCP 技術による選択的胆道カニューレ挿入を達成できない、または主要な乳頭へのアクセスの失敗。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
憩室の直径
時間枠:1ヶ月
ERCP中に観察されたPADの最大直径
1ヶ月
総胆管の直径
時間枠:1ヶ月
ERCP中に観察される総胆管の最大径
1ヶ月
X線照射時間
時間枠:1ヶ月
ERCP中の総撮影時間
1ヶ月
膵管挿入回数
時間枠:1ヶ月
どんな深さでも膵管に入る付属品の時間
1ヶ月
ERCP後膵炎
時間枠:1ヶ月
施術後3回以上の血清アミラーゼ上昇を伴う上腹部痛
1ヶ月
ミシン目
時間枠:1ヶ月
CT スキャンで後腹腔液またはガスが示される
1ヶ月
急性胆管炎
時間枠:1ヶ月
ERCP後の断続的な悪寒と発熱
1ヶ月
稼働時間
時間枠:1ヶ月
胆道挿管成功から手術終了まで
1ヶ月
二次治療率
時間枠:1ヶ月
一部の患者は、一次疾患および合併症の管理を含む二次治療を必要とします
1ヶ月
入院
時間枠:1ヶ月
入院期間
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xun Li, M.D.、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月2日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月5日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PAD affects ERCP cannulation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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