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Wenn verschiedene Arten von periampullären Divertikeln die ERCP-Kanülierung beeinflussen?

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Es sollte der Einfluss verschiedener Arten von periampullären Divertikeln (PAD) auf die schwierige ERCP-Kanülierung und postoperative Komplikationen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periampulläre Divertikel (PAD) sind extraluminale Ausstülpungen der Zwölffingerdarmschleimhaut, die häufig in einem Radius von 2-3 cm von der Ampulle Vater oder der hepatopankreatischen Ampulle auftreten. In den letzten Jahren wurden mehr PAD-Fälle identifiziert, und es wird allgemein angenommen, dass bis zu 27 % der älteren Fälle PAD haben könnten. Es wurden mehrere Klassifikationen von PAD vorgeschlagen, und die am häufigsten verwendete unterscheidet zwischen intraluminalen und extraluminalen Divertikeln. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass pAVK ein Risikofaktor für die Entwicklung von Gallengangserkrankungen ist und zum Scheitern endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Verfahren führen kann, aber einige andere Studien sind zu dem gegenteiligen Schluss gekommen.

Während ERCP-Eingriffen stellten die Forscher fest, dass verschiedene Arten von pAVK einige Unterschiede in der Größe des Divertikels, Schwierigkeiten bei der Intubation und Komplikationen aufzuweisen scheinen. Die Prüfärzte planen für diese retrospektive Studie eine Sammlung von 4-Jahres-Fällen, um die klinischen Merkmale verschiedener Arten von PAVK in Bezug auf schwierige Kanülierung und Komplikationen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18-90-jährige Patienten mit ERCP-Indikationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-90 Jahre alte ERCP-Patienten
  • Mit nativer Papille

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Gerinnungsstörung (INR> 1,5) und niedrige periphere Blutplättchenzahl (<50 × 10 ^ 9 / L) oder Verwendung von Antikoagulanzien
  • Vorherige ERCP
  • Vorherige Operation von Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y und Cholangiojejunostomie
  • Präoperative Begleiterkrankungen: akute Pankreatitis, Magen-Darm-Blutung oder -Perforation, schwere Lebererkrankung (z. B. dekompensierte Leberzirrhose, Leberversagen usw.), septischer Schock
  • Gallen-Duodenal-Fistel während ERCP bestätigt
  • Schwangere oder Stillende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intradivertikuläre Papille (IDP)-Gruppe
Routinemäßige ERCP, Aufzeichnung der endoskopischen Eingriffe und Beobachtung der intra- und postoperativen Parameter
Sonstiges: Routine-ERCP
Juxtapapilläres Divertikel (JPD)-Gruppe
Routinemäßige ERCP, Aufzeichnung der endoskopischen Eingriffe und Beobachtung der intra- und postoperativen Parameter
Sonstiges: Routine-ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Kanülierung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Unfähigkeit, eine selektive Gallengangskanülierung durch die Standard-ERCP-Technik innerhalb von 10 Minuten oder 5 Versuchen zu erreichen, oder ein Versagen des Zugangs zur großen Papille.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser des Divertikels
Zeitfenster: 1 Monat
Maximaler Durchmesser der PAD, der während der ERCP beobachtet wurde
1 Monat
Durchmesser des Choledochus
Zeitfenster: 1 Monat
Maximaler Durchmesser des Choledochus, der während der ERCP beobachtet wurde
1 Monat
Röntgenbelichtungszeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die gesamte Röntgenaufnahmezeit während der ERCP
1 Monat
Einführungszeiten des Pankreasgangs
Zeitfenster: 1 Monat
Mal geht irgendwelches Zubehör in den Bauchspeicheldrüsengang, egal wie tief
1 Monat
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 1 Monat
Oberbauchschmerzen mit Anstieg der Serumamylase mehr als dreimal nach dem Eingriff
1 Monat
Zähnung
Zeitfenster: 1 Monat
CT-Scan zeigt Flüssigkeit oder Gas im retroperitonealen Raum
1 Monat
Akute Cholangitis
Zeitfenster: 1 Monat
Schüttelfrost und Fieber nach ERCP
1 Monat
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Monat
Von der erfolgreichen biliären Intubation bis zum Ende der Operation
1 Monat
Zweitbehandlungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Einige Patienten benötigen eine Sekundärbehandlung, einschließlich der Behandlung von Primärerkrankungen und Komplikationen
1 Monat
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Xun Li, M.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAD affects ERCP cannulation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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