T2DM患者における肺機能と血管内皮機能の初期変化とそれらの相関関係
2018年6月30日 更新者：Guanlin Yang
遼寧中医薬大学厳粛科学研究基盤部
現在の知識：我々の知る限り、前臨床期間における糖尿病患者の肺機能と血管内皮機能との相関関係を報告した研究は存在しない。 実際、糖尿病性腎症と網膜症は、それぞれ末期腎不全と後天性失明の主な原因となっています。 しかし、研究者が 2 型糖尿病患者を治療する場合、血糖によって引き起こされる肺血管損傷を考慮することはほとんどありません。 実験研究では、糖尿病性網膜症の前臨床段階で肺機能と血管内皮機能が変化することが示されています。 研究者らは、健康な被験者と比較して、2 型糖尿病患者の肺胞ガス交換能力が低下していることをすでに確立しています。 NO と ET-1 は、血管内皮機能を評価するために使用できます。
この論文が私たちの知識に貢献すること: 血糖を調節することで血管内皮機能を改善できる。 この研究は、NO と ET-1 を検出することで、糖尿病性網膜症の前臨床段階における肺機能の変化と将来の網膜症の程度を予測できることを示唆しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
180
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病の罹患期間（3～12年の範囲）、BMI（23～31kg/m2の範囲）、グリコシル化ヘモグロビンA1cレベル[7.0%（53mmol/mol）～10%（86mmol/mol）の範囲]、肺機能パラメータ、眼球後血行動態パラメータ（両側抵抗率指数）、血清脂質パラメータ（すなわち、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、およびトリグリセリド）、および血圧を記録した。
説明
包含基準：１）糖尿病の症状（喉の渇き、多飲、利尿、および説明できない体重減少）。 2）ランダム血糖値≧11.1mol/L、空腹時血漿グルコース≧7.0mol/L、または経口ブドウ糖負荷試験結果（食後2時間血糖値）≧11.1mol/L。または 3) 糖尿病の症状はないが、ランダム血糖値 ≥11.1 mol/L または空腹時血漿グルコース ≥7.0 mol/L。
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除外基準:1) 米国糖尿病協会のガイドラインに従った 2 型糖尿病の診断;11 2) 喫煙歴がない (喫煙したことがない)、肺疾患または肺感染症 (治療または回復期間中)。 3) 肝障害、腎障害、胃腸疾患がないこと。 4) コンプライアンスが良好である可能性が高く、定期的に評価のために当院を訪問できること。 除外基準は以下のとおりであった: 1) 1 型糖尿病の診断。 2) 妊娠および/または活発な授乳。 3) インスリン治療による集中治療。 4）腎不全、肝機能低下、または心臓病。 5) 肺炎、インフルエンザ（治療中または回復期）、結核症またはその他の肺感染症。 6）CTにより確認された多発性肺嚢胞、肺水疱、またはびまん性肺石灰化の存在。 7) 糖尿病性網膜症と高血圧症の合併症（降圧薬が使用される）。 8) 動脈瘤、大動脈解離。 9) コレステロール低下薬による血清脂質パラメータの不適切な制御。 10）BMIが32以上。 11) 研究前の 3 か月以内に全身注射されたグルココルチコイドの使用。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能パラメータ(肺活量、VC、%)
時間枠：一週間
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肺機能検査はスパイロメーターを使用して実施されました。
年齢、身長、体重の影響を排除するために、期待値に対する測定値の比率 (予測値の %) を使用しました。
試験前に、被験者は少なくとも 30 分間座って安静にしてもらい、肺機能検査を 3 回実施し、許容可能な 3 つの測定値のうち最良のものを分析に使用しました。
肺活量測定と肺機能の分析は、訓練を受けた専門家によって行われました。
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一週間
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肺機能パラメータ(努力肺活量、FVC、%)
時間枠：一週間
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肺機能検査はスパイロメーターを使用して実施されました。
年齢、身長、体重の影響を排除するために、期待値に対する測定値の比率 (予測値の %) を使用しました。
試験前に、被験者は少なくとも 30 分間座って安静にしてもらい、肺機能検査を 3 回実施し、許容可能な 3 つの測定値のうち最良のものを分析に使用しました。
肺活量測定と肺機能の分析は、訓練を受けた専門家によって行われました。
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一週間
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肺機能パラメータ(1秒努力呼気量、FEV1、%)
時間枠：一週間
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肺機能検査はスパイロメーターを使用して実施されました。
年齢、身長、体重の影響を排除するために、期待値に対する測定値の比率 (予測値の %) を使用しました。
試験前に、被験者は少なくとも 30 分間座って安静にしてもらい、肺機能検査を 3 回実施し、許容可能な 3 つの測定値のうち最良のものを分析に使用しました。
肺活量測定と肺機能の分析は、訓練を受けた専門家によって行われました。
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一週間
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肺機能パラメータ(ピーク呼気力、PEF、%)
時間枠：一週間
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肺機能検査はスパイロメーターを使用して実施されました。
年齢、身長、体重の影響を排除するために、期待値に対する測定値の比率 (予測値の %) を使用しました。
試験前に、被験者は少なくとも 30 分間座って安静にしてもらい、肺機能検査を 3 回実施し、許容可能な 3 つの測定値のうち最良のものを分析に使用しました。
肺活量測定と肺機能の分析は、訓練を受けた専門家によって行われました。
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一週間
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肺機能パラメータ(最大随意換気量、MVV、%)
時間枠：一週間
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肺機能検査はスパイロメーターを使用して実施されました。
年齢、身長、体重の影響を排除するために、期待値に対する測定値の比率 (予測値の %) を使用しました。
試験前に、被験者は少なくとも 30 分間座って安静にしてもらい、肺機能検査を 3 回実施し、許容可能な 3 つの測定値のうち最良のものを分析に使用しました。
肺活量測定と肺機能の分析は、訓練を受けた専門家によって行われました。
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一週間
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肺機能パラメータ(総肺活量、TLC、%)
時間枠：一週間
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肺機能検査はスパイロメーターを使用して実施されました。
年齢、身長、体重の影響を排除するために、期待値に対する測定値の比率 (予測値の %) を使用しました。
試験前に、被験者は少なくとも 30 分間座って安静にしてもらい、肺機能検査を 3 回実施し、許容可能な 3 つの測定値のうち最良のものを分析に使用しました。
肺活量測定と肺機能の分析は、訓練を受けた専門家によって行われました。
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一週間
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肺機能パラメータ(1秒努力呼気量/努力肺活量、FEV1/FVC、%)
時間枠：一週間
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肺機能検査はスパイロメーターを使用して実施されました。
年齢、身長、体重の影響を排除するために、期待値に対する測定値の比率 (予測値の %) を使用しました。
試験前に、被験者は少なくとも 30 分間座って安静にしてもらい、肺機能検査を 3 回実施し、許容可能な 3 つの測定値のうち最良のものを分析に使用しました。
肺活量測定と肺機能の分析は、訓練を受けた専門家によって行われました。
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一週間
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肺機能パラメータ（肺の一酸化炭素拡散能、DLCO、%）
時間枠：一週間
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肺機能検査はスパイロメーターを使用して実施されました。
年齢、身長、体重の影響を排除するために、期待値に対する測定値の比率 (予測値の %) を使用しました。
試験前に、被験者は少なくとも 30 分間座って安静にしてもらい、肺機能検査を 3 回実施し、許容可能な 3 つの測定値のうち最良のものを分析に使用しました。
肺活量測定と肺機能の分析は、訓練を受けた専門家によって行われました。
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一週間
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肺機能パラメータ(肺の一酸化炭素拡散能/単位体積、DLCO/VA、%)
時間枠：一週間
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肺機能検査はスパイロメーターを使用して実施されました。
年齢、身長、体重の影響を排除するために、期待値に対する測定値の比率 (予測値の %) を使用しました。
試験前に、被験者は少なくとも 30 分間座って安静にしてもらい、肺機能検査を 3 回実施し、許容可能な 3 つの測定値のうち最良のものを分析に使用しました。
肺活量測定と肺機能の分析は、訓練を受けた専門家によって行われました。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管内皮機能(窒素酸化物、NO、μmol /L)
時間枠：一週間
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NOは生化学的ラジオイムノアッセイ（生化学的、μmol / L）によって検出され、ET-1（ラジオイムノアッセイ、μg / L）は砂糖から検出されました
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一週間
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血管内皮機能(エンドセリン-1、ET-1、μmol /L)
時間枠：一週間
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ET-1は生化学的ラジオイムノアッセイによって検出されました
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一週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値(食後2時間血糖値、2hPBG(mmol/l))
時間枠：一週間
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血漿グルコースレベルは、グルコースオキシダーゼ法により測定した。
OGTT法では、75gの経口グルコース(150mlの温水に加えた7.5本のボトルを含む50%無水グルコース溶液150ml)を使用した。
2hPGを測定するために静脈血を採取し、5mlの静脈血をガラス管に入れ、10分間以上静置し、10分間遠心分離（3000r/min）して血清を分離し、-70℃で保存した。極低温冷蔵庫
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一週間
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血糖値(空腹時血漿グルコース、FPG(mmol/l))
時間枠：一週間
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血漿グルコースレベルは、グルコースオキシダーゼ法により測定した。
OGTT法では、75gの経口グルコース(150mlの温水に加えた7.5本のボトルを含む50%無水グルコース溶液150ml)を使用した。
2hPGを測定するために静脈血を採取し、5mlの静脈血をガラス管に入れ、10分間以上静置し、10分間遠心分離（3000r/min）して血清を分離し、-70℃で保存した。極低温冷蔵庫
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一週間
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血糖値(糖化ヘモグロビンA1c、HbA1c(%))
時間枠：一週間
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血漿グルコースレベルは、グルコースオキシダーゼ法により測定した。
OGTT法では、75gの経口グルコース(150mlの温水に加えた7.5本のボトルを含む50%無水グルコース溶液150ml)を使用した。
2hPGを測定するために静脈血を採取し、5mlの静脈血をガラス管に入れ、10分間以上静置し、10分間遠心分離（3000r/min）して血清を分離し、-70℃で保存した。極低温冷蔵庫
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一週間
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血清脂質(総コレステロール、TC(mg/dl))
時間枠：週に
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TC は、研究キットの説明書に従って測定されました。
すべての標本は収集から 1 週間以内に測定されました。
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週に
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血清脂質(高密度リポたんぱくコレステロール、HDL-C(mg/dl))
時間枠：週に
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HDL-C は、研究キットの説明書に従って測定されました。
すべての標本は収集から 1 週間以内に測定されました。
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週に
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血清脂質(低比重リポたんぱくコレステロール、LDL-C(mg/dl))
時間枠：週に
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LDL-Cは、研究キットの説明書に従って測定されました。
すべての標本は収集から 1 週間以内に測定されました。
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週に
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血清脂質(トリグリセリド、TG(mg/dl))
時間枠：週に
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TG は研究キットの説明書に従って測定されました。
すべての標本は収集から 1 週間以内に測定されました。
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週に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月3日
一次修了 (予想される)
2018年11月3日
研究の完了 (予想される)
2019年6月3日
試験登録日
最初に提出
2018年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月30日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月30日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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