Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige endringer i lungefunksjon og vaskulær endotelfunksjon og sammenhengen mellom dem hos T2DM-pasienter

30. juni 2018 oppdatert av: Guanlin Yang

Institutt for høytidelig vitenskapelig forskningsplattform ved Liaoning universitet for tradisjonell kinesisk medisin

Nåværende kunnskap: Så vidt vi vet har ingen studier rapportert sammenhengen mellom lungefunksjon og vaskulær endotelfunksjon hos diabetespasienter i den prekliniske perioden. Faktisk er diabetisk nefropati og retinopati de viktigste årsakene til henholdsvis sluttstadiet av nyresvikt og ervervet blindhet. Men når etterforskere behandler pasienter med type 2-diabetes, vurderer etterforskerne sjelden den lungevaskulære skaden indusert av glykemi. Eksperimentelle studier har vist at lungefunksjon og vaskulær endotelfunksjon endres under de prekliniske stadiene av diabetisk retinopati. Forskere har allerede fastslått at sammenlignet med friske personer har pasienter med type 2-diabetes redusert alveolær gassutvekslingskapasitet. NO og ET-1 kan brukes til å vurdere den vaskulære endotelfunksjonen.

Hva denne artikkelen bidrar med til vår kunnskap: Regulering av glykemi kan forbedre vaskulær endotelfunksjon. Denne studien antyder at påvisning av NO og ET-1 vil tillate forutsigelse av endringer i lungefunksjon under de prekliniske stadiene av diabetisk retinopati og graden av retinopati i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetesvarighet (område 3 til 12 år), kroppsmasseindeks (område 23 til 31 kg/m2), glykosylert hemoglobin A1c-nivåer [område 7,0 % (53 mmol/mol) til 10 % (86 mmol/mol)], lunge funksjonsparametere, retrobulbære hemodynamiske parametere (bilateral resistivitetsindeks), serumlipidparametre (dvs. totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol og triglyserid) og blodtrykk ble registrert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1) symptomer på diabetes (tørste, polydipsi, diurese og uforklarlig vekttap); 2) tilfeldig blodsukker ≥11,1 mol/L, fastende plasmaglukose ≥7,0 mol/L eller en oral glukosetoleransetest (2 timer postprandial blodsukker) ≥11,1 mol/L; eller 3) ingen symptomer på diabetes, men enten tilfeldig blodsukker ≥11,1 mol/L eller fastende plasmaglukose ≥7,0 mol/L.

-

Eksklusjonskriterier: 1) diagnose av type 2 diabetes i henhold til retningslinjene fra American Diabetes Association;11 2) ingen historie med røyking (aldri røykt), lungesykdom eller lungeinfeksjon (i løpet av behandlings- eller restitusjonsperioden); 3) ingen hepatopati, nefropati eller gastrointestinal sykdom; og 4) høy sannsynlighet for god etterlevelse og muligheten til å besøke sykehuset vårt for periodiske vurderinger. Eksklusjonskriteriene var som følger: 1) diagnose av type 1 diabetes; 2) graviditet og/eller aktiv amming; 3) intensivbehandling med insulinbehandling; 4) nyresvikt, hypohepati eller hjertesykdom; 5) lungebetennelse, influensa (i løpet av behandlings- eller restitusjonsperioden), phtisis eller annen lungeinfeksjon; 6) tilstedeværelse av flere lungecyster, lungebuller eller diffuse lungeforkalkninger bekreftet via CT; 7) kombinert diabetisk retinopati og hypertensjon (som antihypertensiva brukes til); 8) aneurisme, disseksjon av aorta; 9) utilstrekkelig kontroll av serumlipidparametre ved kolesterolsenkende legemidler; 10) kroppsmasseindeks ≥32; og 11) bruk av systemisk injiserte glukokortikoider innen 3 måneder før vår studie.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Annen: Diabetes
Pasientene har diabetes uten diabetisk retinopati fra diabetiker poliklinisk
Diabetes gruppe
Annen: Diabetes
Pasientene har diabetes uten diabetisk retinopati fra diabetiker poliklinisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefunksjonsparametere (vitalkapasitet, VC, %)
Tidsramme: en uke
Lungefunksjonstester ble utført ved bruk av et spirometer. Vi brukte forholdet mellom målte verdier og forventede verdier, % av predikert verdi, for å eliminere påvirkning av alder, høyde og vekt. Før testing ble forsøkspersonene sittende i rolig hvile i minst 30 minutter, lungefunksjonstester ble utført 3 ganger og det beste av 3 akseptable avlesninger ble brukt i analysen. Spirometri og analyse av lungefunksjon ble utført av utdannede fagfolk.
en uke
lungefunksjonsparametere (tvungen vitalkapasitet, FVC, %)
Tidsramme: en uke
Lungefunksjonstester ble utført ved bruk av et spirometer. Vi brukte forholdet mellom målte verdier og forventede verdier, % av predikert verdi, for å eliminere påvirkning av alder, høyde og vekt. Før testing ble forsøkspersonene sittende i rolig hvile i minst 30 minutter, lungefunksjonstester ble utført 3 ganger og det beste av 3 akseptable avlesninger ble brukt i analysen. Spirometri og analyse av lungefunksjon ble utført av utdannede fagfolk.
en uke
lungefunksjonsparametere (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund, FEV1,%)
Tidsramme: en uke
Lungefunksjonstester ble utført ved bruk av et spirometer. Vi brukte forholdet mellom målte verdier og forventede verdier, % av predikert verdi, for å eliminere påvirkning av alder, høyde og vekt. Før testing ble forsøkspersonene sittende i rolig hvile i minst 30 minutter, lungefunksjonstester ble utført 3 ganger og det beste av 3 akseptable avlesninger ble brukt i analysen. Spirometri og analyse av lungefunksjon ble utført av utdannede fagfolk.
en uke
lungefunksjonsparametere (topp ekspirasjonskraft, PEF, %)
Tidsramme: en uke
Lungefunksjonstester ble utført ved bruk av et spirometer. Vi brukte forholdet mellom målte verdier og forventede verdier, % av predikert verdi, for å eliminere påvirkning av alder, høyde og vekt. Før testing ble forsøkspersonene sittende i rolig hvile i minst 30 minutter, lungefunksjonstester ble utført 3 ganger og det beste av 3 akseptable avlesninger ble brukt i analysen. Spirometri og analyse av lungefunksjon ble utført av utdannede fagfolk.
en uke
lungefunksjonsparametere (maksimal frivillig ventilasjon, MVV, %)
Tidsramme: en uke
Lungefunksjonstester ble utført ved bruk av et spirometer. Vi brukte forholdet mellom målte verdier og forventede verdier, % av predikert verdi, for å eliminere påvirkning av alder, høyde og vekt. Før testing ble forsøkspersonene sittende i rolig hvile i minst 30 minutter, lungefunksjonstester ble utført 3 ganger og det beste av 3 akseptable avlesninger ble brukt i analysen. Spirometri og analyse av lungefunksjon ble utført av utdannede fagfolk.
en uke
lungefunksjonsparametere (total lungekapasitet, TLC, %)
Tidsramme: en uke
Lungefunksjonstester ble utført ved bruk av et spirometer. Vi brukte forholdet mellom målte verdier og forventede verdier, % av predikert verdi, for å eliminere påvirkning av alder, høyde og vekt. Før testing ble forsøkspersonene sittende i rolig hvile i minst 30 minutter, lungefunksjonstester ble utført 3 ganger og det beste av 3 akseptable avlesninger ble brukt i analysen. Spirometri og analyse av lungefunksjon ble utført av utdannede fagfolk.
en uke
lungefunksjonsparametere (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund/ tvungen vitalkapasitet, FEV1/FVC, %)
Tidsramme: en uke
Lungefunksjonstester ble utført ved bruk av et spirometer. Vi brukte forholdet mellom målte verdier og forventede verdier, % av predikert verdi, for å eliminere påvirkning av alder, høyde og vekt. Før testing ble forsøkspersonene sittende i rolig hvile i minst 30 minutter, lungefunksjonstester ble utført 3 ganger og det beste av 3 akseptable avlesninger ble brukt i analysen. Spirometri og analyse av lungefunksjon ble utført av utdannede fagfolk.
en uke
lungefunksjonsparametere (diffuserende kapasitet for karbonmonoksid i lungene, DLCO, %)
Tidsramme: en uke
Lungefunksjonstester ble utført ved bruk av et spirometer. Vi brukte forholdet mellom målte verdier og forventede verdier, % av predikert verdi, for å eliminere påvirkning av alder, høyde og vekt. Før testing ble forsøkspersonene sittende i rolig hvile i minst 30 minutter, lungefunksjonstester ble utført 3 ganger og det beste av 3 akseptable avlesninger ble brukt i analysen. Spirometri og analyse av lungefunksjon ble utført av utdannede fagfolk.
en uke
lungefunksjonsparametere (diffuserende kapasitet for karbonmonoksid av lunge/enhetsvolum, DLCO/VA, %)
Tidsramme: en uke
Lungefunksjonstester ble utført ved bruk av et spirometer. Vi brukte forholdet mellom målte verdier og forventede verdier, % av predikert verdi, for å eliminere påvirkning av alder, høyde og vekt. Før testing ble forsøkspersonene sittende i rolig hvile i minst 30 minutter, lungefunksjonstester ble utført 3 ganger og det beste av 3 akseptable avlesninger ble brukt i analysen. Spirometri og analyse av lungefunksjon ble utført av utdannede fagfolk.
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelfunksjon (nitrogenoksid, NO, μmol /L)
Tidsramme: en uke
NO ble påvist ved biokjemisk radioimmunoassay (biokjemisk, μmol /L), ET-1 (radioimmunoassay, μg /L) ble detektert i sukker
en uke
Vaskulær endotelfunksjon (endotelin-1,ET-1,μmol /L)
Tidsramme: en uke
ET-1 ble påvist ved biokjemisk radioimmunoassay
en uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker (2 timer postprandial blodsukker, 2hPBG(mmol/l))
Tidsramme: en uke
Plasmaglukosenivåer ble bestemt ved glukoseoksidasemetoden. OGTT-metoden brukte 75 g oral glukose (50 % vannfri glukoseløsning 150 ml inkludert 7,5 flasker tilsatt 150 ml varmt vann). Venøst ​​blod ble ekstrahert for å måle 2hPG, og 5 ml venøst ​​blod ble plassert i et glassrør, lot stå i minst 10 minutter, og sentrifugert (3000 r/min) 10 minutter for å skille serum, som ble lagret i -70 ℃ kryogent kjøleskap
en uke
Blodsukker (fastende plasmaglukose, FPG (mmol/l))
Tidsramme: en uke
Plasmaglukosenivåer ble bestemt ved glukoseoksidasemetoden. OGTT-metoden brukte 75 g oral glukose (50 % vannfri glukoseløsning 150 ml inkludert 7,5 flasker tilsatt 150 ml varmt vann). Venøst ​​blod ble ekstrahert for å måle 2hPG, og 5 ml venøst ​​blod ble plassert i et glassrør, lot stå i minst 10 minutter, og sentrifugert (3000 r/min) 10 minutter for å skille serum, som ble lagret i -70 ℃ kryogent kjøleskap
en uke
Blodsukker (glykosylert hemoglobinA1c, HbA1c(%))
Tidsramme: en uke
Plasmaglukosenivåer ble bestemt ved glukoseoksidasemetoden. OGTT-metoden brukte 75 g oral glukose (50 % vannfri glukoseløsning 150 ml inkludert 7,5 flasker tilsatt 150 ml varmt vann). Venøst ​​blod ble ekstrahert for å måle 2hPG, og 5 ml venøst ​​blod ble plassert i et glassrør, lot stå i minst 10 minutter, og sentrifugert (3000 r/min) 10 minutter for å skille serum, som ble lagret i -70 ℃ kryogent kjøleskap
en uke
Serumlipid (totalt kolesterol, TC (mg/dl))
Tidsramme: i uken
TC ble målt i henhold til instruksjonene for forskningssettet. Alle prøvene ble målt innen 1 uke etter innsamling.
i uken
Serumlipid (lipoproteinkolesterol med høy tetthet, HDL-C (mg/dl))
Tidsramme: i uken
HDL-C ble målt i henhold til instruksjonene for forskningssettet. Alle prøvene ble målt innen 1 uke etter innsamling.
i uken
Serumlipid (lipoproteinkolesterol med lav tetthet, LDL-C (mg/dl))
Tidsramme: i uken
LDL-C ble målt i henhold til instruksjonene for forskningssettet. Alle prøvene ble målt innen 1 uke etter innsamling.
i uken
Serumlipid (triglyserider, TG(mg/dl))
Tidsramme: i uken
TG ble målt i henhold til instruksjonene for forskningssettet. Alle prøvene ble målt innen 1 uke etter innsamling.
i uken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guanlin Yang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

3. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

3. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018052802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere