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滲出性中耳炎の治療におけるステロイドの有効性と費用の分析

2020年6月17日 更新者：Lumbini Medical College

滲出性中耳炎（OME）の治療におけるステロイドの有効性と費用の分析と、抗生物質、抗ヒスタミン薬、および鼻うっ血除去薬の組み合わせとの比較

滲出性中耳炎の治療費、有効性、副作用について検討していきます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療グループは次のとおりです。

  1. セフポドキシム + オキシメタキソリン滴 + レボセチリジン
  2. フルチカゾン鼻腔内スプレー
  3. 短期経口ステロイド
  4. 待って見て

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ネパール
    • Palpa
      • Tansen、Palpa、ネパール、32500
        • Lumbini Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度の耳痛または聴力低下の病歴が 3 か月以上あり、さらに
  • 空気圧耳鏡検査による無傷で不動の鼓膜
  • B型ティンパノグラム

除外基準:

  • 鼓膜の可視化を妨げる外耳の状態
  • フォローに負けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：様子見（グループD）
1ヶ月間様子を見ます
実験的：モメタゾンスプレー（グループB）
モメタゾンフロエート鼻スプレーの標準用量（1日1回、各鼻孔に1スプレー）を1か月間投与します
薬：モメタゾン 50 Mcg/Inh 点鼻薬
各鼻孔に 1 回ずつ、1 日 1 回、1 か月間スプレーします。
他の名前：
  • メタスプレー鼻スプレー
実験的：抗生物質 + ヒスタミン薬 + オキシメタゾリン ドロップ (グループ A)
このグループは、経口セフポドキシム（10 mg/kg/日を 1 週間 2 回に分けて投与）に加えて、経口ヒスタミン薬とオキシメタゾリン ドロップを受け取ります。 標準用量の経口ヒスタミン薬 (レボセチリジン、6 歳未満の場合は 1.25 mg、高齢の場合は 2.5 mg) を 1 か月間、オキシメタゾリン点鼻薬 (ナシビオン 0.025%) を 2 週間投与します。
薬：抗生物質 + 抗ヒスタミン剤 (レボセチリジン) + 鼻充血除去剤 (オキシメタゾリン 0.025%)
このグループの子供は、10 mg/kg/日の抗生物質 (syp セフポドキシム) を 1 週間 2 回に分けて投与し、さらに抗ヒスタミン薬と鼻充血除去薬を投与します。 経口レボセチリジン (シロップ levocet 2.5 mg/5ml) 1.25 mg を 1 日 1 回、6 歳まで、年長の子供には 2.5 mg を 1 日 1 回、1 か月間、さらにオキシメタゾリン (ナシビオン) 0.025%、4 滴を 1 日 2 回、2 週間
他の名前：
  • Syp セフポドキシム、シロップ レボセチリジン 2.5mg/ml;ナシビオンドロップ
実験的：経口ステロイド（グループC）
このグループの患者は、経口プレドニゾロン（経口ステロイド）1 mg/kg/日を 1 週間 2 回に分けて投与し、続いて次の 1 週間は 2 回に分けて 0.5 mg/kg/日を投与します。
薬：ステロイド薬（プレドニゾロン）
このグループは、ステロイド薬で治療されます。 経口プレドニゾロン、1 mg/kg 体重を 1 週間 2 回に分けて毎日投与し、その後 1 週間は 2 回に分けて 0.5 mg/kg/日。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非B型ティンパノグラム
時間枠：一か月
一か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療費
時間枠：一か月
一か月
有害な影響
時間枠：一か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lumbini Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月5日

一次修了 (実際)

2020年2月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月18日

試験登録日

最初に提出

2018年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月8日

最初の投稿 (実際)

2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月17日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

記事がオンラインで公開されるとすぐに。 生涯

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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