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Wirksamkeits- und Kostenanalyse von Steroiden bei der Behandlung von Otitis media mit Erguss

17. Juni 2020 aktualisiert von: Lumbini Medical College

Wirksamkeits- und Kostenanalyse von Steroiden bei der Behandlung von Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) im Vergleich zu einer Kombination aus Antibiotika, Antihistaminika und nasalem Dekongestionsmittel

Wir beabsichtigen, die Behandlungskosten, Wirksamkeit und Nebenwirkungen für Otitis media mit Erguss zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsgruppen wären:

  1. Cefpodoxim + Oxymetaxolin-Tropfen + Levocetirizin
  2. Fluticason intranasales Spray
  3. Kurzfristige orale Steroide
  4. Warte und beobachte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von leichten Ohrenschmerzen oder vermindertem Hörvermögen für drei oder mehr Monate, plus
  • intaktes und unbewegliches Trommelfell durch pneumatische Otoskopie
  • Typ-B-Tympanogramm

Ausschlusskriterien:

  • jeder äußere Ohrzustand, der die Visualisierung des Trommelfells behindert
  • verloren zu verfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Abwarten und beobachten (Gruppe D)
1 Monat abwarten und beobachten
Experimental: Mometason-Spray (Gruppe B)
Es wird eine Standarddosis Mometasonfuroat-Nasenspray (einmal täglich ein Sprühstoß in jedes Nasenloch) für einen Monat verabreicht
Arzneimittel: Mometason 50 µg/Inh Nasenspray
Einen Monat lang einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch
Andere Namen:
  • Metaspray Nasenspray
Experimental: Antibiotikum + Histamin + Oxymetazolin-Tropfen (Gruppe A)
Diese Gruppe erhält orales Cefpodoxim (10 mg/kg/Tag in zwei aufgeteilten Dosen für eine Woche) plus orale Histaminika und Oxymetazolin-Tropfen. Es wird eine Standarddosis oraler Histaminika (Levocetirizin, 1,25 mg für ein Alter unter sechs Jahren, 2,5 mg für ein höheres Alter) für einen Monat plus Oxymetazolin-Nasentropfen (Nasivion 0,025 %) für zwei Wochen gegeben
Arzneimittel: Antibiotika + Antihistaminikum (Levocetirizin) + abschwellende Nasenmittel (Oxymetazolin 0,025 %)
Kinder in dieser Gruppe werden eine Woche lang mit Antibiotika (syp Cefpodoxim) mit 10 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen plus Antihistaminika und abschwellenden Mitteln für die Nase behandelt. Orales Levocetirizin (Sirup Levocet 2,5 mg/5 ml) 1,25 mg einmal täglich für ein Alter von bis zu sechs Jahren, 2,5 mg einmal täglich für ältere Kinder für einen Monat plus Oxymetazolin (Nasivion) ​​0,025 %, 4 Tropfen zweimal täglich für zwei Wochen
Andere Namen:
  • Syp Cefpodoxim, Levocetirizin-Sirup 2,5 mg/ml; Nasivion fallen
Experimental: Orales Steroid (Gruppe C)
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Woche lang ein mg/kg/Tag orales Prednisolon (orales Steroid) in zwei geteilten Dosen, gefolgt von einer halben mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen für die nächste Woche
Arzneimittel: Steroid-Medikament (Prednisolon)
Diese Gruppe wird mit Steroidmedikamenten behandelt. Orales Prednisolon, 1 mg/kg Körpergewicht täglich in zwei aufgeteilten Dosen für 1 Woche, gefolgt von halben mg/kg/Tag in zwei aufgeteilten Dosen für die nächste Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tympanogramm vom Nicht-B-Typ
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumbini Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald der Artikel online ist. Lebenslang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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