Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza účinnosti a nákladů na steroidy při léčbě zánětu středního ucha s výpotkem

17. června 2020 aktualizováno: Lumbini Medical College

Analýza účinnosti a nákladů na steroidy při léčbě zánětu středního ucha s výpotkem (OME) ve srovnání s kombinací antibiotik, antihistaminik a nosních dekongestantů

Máme v úmyslu studovat náklady na léčbu, účinnost a nežádoucí účinky u zánětu středního ucha s výpotkem.

Přehled studie

Detailní popis

Léčebné skupiny by byly:

  1. Cefpodoxim + oxymetaxolinové kapky + levocetirizin
  2. Flutikason intranazální sprej
  3. Krátkodobé perorální steroidy
  4. Počkejte a sledujte

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepál, 32500
        • Lumbini Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza mírné bolesti ucha nebo sníženého sluchu po dobu tří nebo více měsíců, plus
  • intaktní a nepohyblivá tympanická membrána pneumatickou otoskopií
  • tympanogram typu B

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli stav vnějšího ucha, který brání vizualizaci bubínku
  • ztratil následovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Počkejte a sledujte (skupina D)
Počkejte a sledujte 1 měsíc
Experimentální: Mometasonový sprej (skupina B)
Bude podávána standardní dávka mometasonfuroátu nosního spreje (jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně) po dobu jednoho měsíce
Jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Metaspray nosní sprej
Experimentální: antibiotikum + histamin + oxymetazolinové kapky (skupina A)
Tato skupina bude dostávat perorální cefpodoxim (10 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách po dobu jednoho týdne) plus perorální histaminika a oxymetazolinové kapky. Bude podávána standardní dávka perorálních histaminik (levocetirizin, 1,25 mg pro věk do šesti let, 2,5 mg pro starší věk) po dobu jednoho měsíce plus oxymetazolinové nosní kapky (Nasivion 0,025 %) po dobu dvou týdnů
Děti v této skupině budou léčeny antibiotiky (syp cefpodoxim) v dávce 10 mg/kg/den rozdělených do dvou dávek po dobu jednoho týdne, plus antihistaminika a nosní dekongestanty. Perorální levocetirizin (Syrup levocet 2,5 mg/5 ml) 1,25 mg jednou denně pro věk do šesti let, 2,5 mg jednou denně pro starší děti po dobu jednoho měsíce, plus oxymetazolin (Nasivion) ​​0,025 %, 4 kapky dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Syp Cefpodoxim, sirup levocetirizin 2,5 mg/ml; Kapka Nasivion
Experimentální: Perorální steroid (skupina C)
Pacienti v této skupině budou dostávat jeden mg/kg/den perorálního prednisolonu (perorální steroid) rozdělený do dvou dávek po dobu jednoho týdne a následně polovinu mg/kg/den rozdělených do dvou dávek po dobu dalšího týdne
Tato skupina bude léčena steroidními léky. Perorální prednisolon, 1 mg/kg tělesné hmotnosti denně ve dvou dílčích dávkách po dobu 1 týdne a následně půl mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách po dobu dalšího jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tympanogram jiného typu než B
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
náklady na léčbu
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Nepříznivé účinky
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile bude článek zveřejněn online. Celoživotní

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mometasone 50 Mcg/Inh nosní sprej

3
Předplatit