- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03590912
Analýza účinnosti a nákladů na steroidy při léčbě zánětu středního ucha s výpotkem
17. června 2020 aktualizováno: Lumbini Medical College
Analýza účinnosti a nákladů na steroidy při léčbě zánětu středního ucha s výpotkem (OME) ve srovnání s kombinací antibiotik, antihistaminik a nosních dekongestantů
Máme v úmyslu studovat náklady na léčbu, účinnost a nežádoucí účinky u zánětu středního ucha s výpotkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčebné skupiny by byly:
- Cefpodoxim + oxymetaxolinové kapky + levocetirizin
- Flutikason intranazální sprej
- Krátkodobé perorální steroidy
- Počkejte a sledujte
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Palpa
-
Tansen, Palpa, Nepál, 32500
- Lumbini Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza mírné bolesti ucha nebo sníženého sluchu po dobu tří nebo více měsíců, plus
- intaktní a nepohyblivá tympanická membrána pneumatickou otoskopií
- tympanogram typu B
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli stav vnějšího ucha, který brání vizualizaci bubínku
- ztratil následovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Počkejte a sledujte (skupina D)
Počkejte a sledujte 1 měsíc
|
|
Experimentální: Mometasonový sprej (skupina B)
Bude podávána standardní dávka mometasonfuroátu nosního spreje (jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně) po dobu jednoho měsíce
|
Jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
|
Experimentální: antibiotikum + histamin + oxymetazolinové kapky (skupina A)
Tato skupina bude dostávat perorální cefpodoxim (10 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách po dobu jednoho týdne) plus perorální histaminika a oxymetazolinové kapky.
Bude podávána standardní dávka perorálních histaminik (levocetirizin, 1,25 mg pro věk do šesti let, 2,5 mg pro starší věk) po dobu jednoho měsíce plus oxymetazolinové nosní kapky (Nasivion 0,025 %) po dobu dvou týdnů
|
Děti v této skupině budou léčeny antibiotiky (syp cefpodoxim) v dávce 10 mg/kg/den rozdělených do dvou dávek po dobu jednoho týdne, plus antihistaminika a nosní dekongestanty.
Perorální levocetirizin (Syrup levocet 2,5 mg/5 ml) 1,25 mg jednou denně pro věk do šesti let, 2,5 mg jednou denně pro starší děti po dobu jednoho měsíce, plus oxymetazolin (Nasivion) 0,025 %, 4 kapky dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Perorální steroid (skupina C)
Pacienti v této skupině budou dostávat jeden mg/kg/den perorálního prednisolonu (perorální steroid) rozdělený do dvou dávek po dobu jednoho týdne a následně polovinu mg/kg/den rozdělených do dvou dávek po dobu dalšího týdne
|
Tato skupina bude léčena steroidními léky.
Perorální prednisolon, 1 mg/kg tělesné hmotnosti denně ve dvou dílčích dávkách po dobu 1 týdne a následně půl mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách po dobu dalšího jednoho týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tympanogram jiného typu než B
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
náklady na léčbu
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Otitis
- Zánět středního ucha
- Zánět středního ucha s výpotkem
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Dermatologická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Histaminové látky
- Sympatomimetika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Prednisolon
- Antibakteriální látky
- Cetirizin
- Mometason furoát
- Levocetirizin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Cefpodoxim
- Nosní dekongestanty
Další identifikační čísla studie
- 143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
Jakmile bude článek zveřejněn online.
Celoživotní
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mometasone 50 Mcg/Inh nosní sprej
-
Saffron PharmaDokončeno
-
SandozDokončenoRýma, alergická, sezónníSpojené státy
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research ServicesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthNáborChrápání | Hypertrofie mandlí | Porucha spánku; Související s dýcháním | Obstrukční spánková apnoe dítěte | Poruchy spánku u dětí | Adenoidální poruchaAustrálie
-
Organon and CoDokončeno
-
NorthShore University HealthSystemNáborChronická rýmaSpojené státy
-
Zheng Liu ENTZhongnan Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The People's Hospital of Hebei...Nábor