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Efficacia e analisi dei costi degli steroidi nel trattamento dell'otite media con versamento

17 giugno 2020 aggiornato da: Lumbini Medical College

Analisi dell'efficacia e dei costi degli steroidi nel trattamento dell'otite media con versamento (OME) rispetto a quella della combinazione di antibiotici, antistaminici e decongestionanti nasali

Intendiamo studiare il costo del trattamento, l'efficacia e gli effetti avversi per l'otite media con versamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gruppi di trattamento sarebbero:

  1. Cefpodoxima + ossimetaxolina gocce + levocetirizina
  2. Fluticasone spray intranasale
  3. Steroidi orali a breve termine
  4. Aspetta e guarda

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di lieve mal d'orecchi o diminuzione dell'udito per tre o più mesi, più
  • membrana timpanica intatta e immobile mediante otoscopia pneumatica
  • Timpanogramma di tipo B

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione dell'orecchio esterno che ostacola la visualizzazione della membrana timpanica
  • perso al seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Aspetta e guarda (Gruppo D)
Aspetta e guarda per 1 mese
Sperimentale: Mometasone spray (Gruppo B)
Verrà somministrata la dose standard di mometasone furoato spray nasale (uno spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno) per un mese
Droga: Mometasone 50 Mcg/Inh spray nasale
Uno spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno per un mese
Altri nomi:
  • Metaspray spray nasale
Sperimentale: gocce di antibiotico + istaminico + ossimetazolina (Gruppo A)
Questo gruppo riceverà cefpodoxima orale (10 mg/kg/giorno in due dosi divise per una settimana) più istaminici orali e gocce di ossimetazolina. Verrà somministrata una dose standard di istaminici orali (levocetirizina, 1,25 mg per età inferiore a sei anni, 2,5 mg per età avanzata) per un mese più gocce nasali di ossimetazolina (Nasivion 0,025%) per due settimane
Droga: Antibiotici + Antistaminico (levocetirizina) + Decongestionanti nasali (Ossimetazolina 0,025%)
I bambini in questo gruppo saranno trattati con antiboitici (syp cefpodoxime) a 10 mg/kg/die in due dosi divise per una settimana, più antistaminici e decongestionanti nasali. Levocetirizina orale (sciroppo levocet 2,5 mg/5 ml) 1,25 mg una volta al giorno per età fino a sei anni, 2,5 mg una volta al giorno per bambini più grandi per un mese, più ossimetazolina (Nasivion) ​​0,025%, 4 gocce due volte al giorno per due settimane
Altri nomi:
  • Syp Cefpodoxime, Sciroppo levocetirizina 2,5 mg/ml; Goccia di Nasivion
Sperimentale: Steroidi orali (Gruppo C)
I pazienti in questo gruppo riceveranno un mg/kg/giorno di prednisolone orale (steroide orale) in due dosi divise per una settimana, seguito da mezzo mg/kg/giorno in due dosi divise per la settimana successiva
Droga: Farmaco steroideo (prednisolone)
Questo gruppo sarà trattato con farmaci steroidei. Prednisolone orale, 1 mg/kg di peso corporeo al giorno in due dosi divise per 1 settimana seguito da mezzo mg/kg/giorno in due dosi divise per la settimana successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Timpanogramma non di tipo B
Lasso di tempo: un mese
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
costo del trattamento
Lasso di tempo: un mese
un mese
Effetti collaterali
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumbini Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Non appena l'articolo sarà pubblicato online. Per tutta la vita

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mometasone 50 Mcg/Inh spray nasale

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