Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ эффективности и стоимости стероидов при лечении среднего отита с выпотом

17 июня 2020 г. обновлено: Lumbini Medical College

Анализ эффективности и стоимости стероидов при лечении среднего отита с выпотом (OME) по сравнению с комбинацией антибиотика, антигистаминного средства и назального деконгестанта

Мы намерены изучить стоимость лечения, эффективность и побочные эффекты при среднем отите с выпотом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группы лечения будут:

  1. Цефподоксим + капли оксиметаксолина + левоцетиризин
  2. Интраназальный спрей флутиказон
  3. Краткосрочные пероральные стероиды
  4. Подожди и смотри

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Непал, 32500
        • Lumbini Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • история легкой боли в ухе или снижение слуха в течение трех или более месяцев, плюс
  • интактная и неподвижная барабанная перепонка при пневматической отоскопии
  • Тимпанограмма типа В

Критерий исключения:

  • любое состояние наружного уха, препятствующее визуализации барабанной перепонки
  • потерял, чтобы следить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Жди и смотри (группа D)
Ждать и смотреть 1 месяц
Экспериментальный: Мометазон спрей (группа Б)
Будет назначена стандартная доза назального спрея мометазона фуроата (по одному впрыскиванию в каждую ноздрю один раз в день) в течение одного месяца.
Лекарство: Мометазон 50 мкг/инч назальный спрей
По одному впрыскиванию в каждую ноздрю один раз в день в течение одного месяца
Другие имена:
  • Назальный спрей Метаспрей
Экспериментальный: антибиотик + гистамин + оксиметазолин капли (группа А)
Эта группа будет получать перорально цефподоксим (10 мг/кг/день в два приема в течение недели), а также перорально гистаминовые препараты и оксиметазолин в каплях. Будет назначена стандартная доза пероральных гистаминовых препаратов (левоцетиризин, 1,25 мг для детей младше шести лет, 2,5 мг для старшего возраста) в течение месяца плюс назальные капли оксиметазолина (називион 0,025%) в течение двух недель.
Лекарство: Антибиотики + Антигистаминные препараты (левоцетиризин) + Назальные деконгестанты (Оксиметазолин 0,025%)
Детей этой группы будут лечить антибиотиками (сип цефподоксим) в дозе 10 мг/кг/день в два приема в течение недели, а также антигистаминными и назальными деконгестантами. Перорально левоцетиризин (сироп левоцета 2,5 мг/5 мл) 1,25 мг один раз в день для детей в возрасте до шести лет, 2,5 мг один раз в день для детей старшего возраста в течение месяца плюс оксиметазолин (називион) 0,025%, 4 капли два раза в день в течение двух недель.
Другие имена:
  • Syp Cefpodoxime, сироп левоцетиризина 2,5 мг/мл; Капля Навивиона
Экспериментальный: Пероральный стероид (группа C)
Пациенты в этой группе будут получать один мг/кг/день перорального преднизолона (пероральный стероид) в два приема в течение недели, а затем половину мг/кг/день в два приема в течение следующей недели.
Лекарство: Стероидный препарат (преднизолон)
Эта группа будет лечиться стероидными препаратами. Пероральный преднизолон, 1 мг/кг массы тела ежедневно в два приема в течение 1 недели, затем по 0,5 мг/кг/день в два приема в течение следующей недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тимпанограмма не типа B
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
стоимость лечения
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Побочные эффекты
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lumbini Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

Как только статья будет опубликована в сети. Пожизненный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться