Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en kostenanalyse van steroïden bij de behandeling van otitis media met effusie

17 juni 2020 bijgewerkt door: Lumbini Medical College

Werkzaamheid en kostenanalyse van steroïden bij de behandeling van otitis media met effusie (OME) in vergelijking met die van een combinatie van antibiotica, antihistaminica en neusdecongestivum

We zijn van plan om de kosten van behandeling, werkzaamheid en bijwerkingen voor otitis media met effusie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelgroepen zouden zijn:

  1. Cefpodoxim + oxymetaxoline druppels + levocetirizine
  2. Fluticason intranasale spray
  3. Orale steroïden op korte termijn
  4. Wacht en kijk

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van milde oorpijn of verminderd gehoor gedurende drie of meer maanden, plus
  • intact en onbeweeglijk trommelvlies door pneumatische otoscopie
  • Tympanogram type B

Uitsluitingscriteria:

  • elke uitwendige ooraandoening die de visualisatie van het trommelvlies belemmert
  • verloren om op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Afwachten en kijken (Groep D)
Wacht en kijk 1 maand
Experimenteel: Mometason spray (Groep B)
Standaarddosis mometasonfuroaat-neusspray (eenmaal daags één verstuiving in elk neusgat) gedurende één maand zal worden gegeven
Geneesmiddel: Mometason 50 mcg/inh neusspray
Eén keer per dag één verstuiving in elk neusgat gedurende één maand
Andere namen:
  • Metaspray neusspray
Experimenteel: antibioticum + histaminezuur + oxymetazoline druppels (Groep A)
Deze groep krijgt oraal cefpodoxim (10 mg/kg/dag verdeeld over twee doses gedurende een week) plus orale histamine en druppels oxymetazoline. Standaarddosis orale histamine (levocetirizine, 1,25 mg voor kinderen jonger dan zes jaar, 2,5 mg voor oudere leeftijden) gedurende een maand plus oxymetazoline-neusdruppels (Nasivion 0,025%) gedurende twee weken.
Geneesmiddel: Antibiotica + Antihistaminica (levocetirizine) + Neusdecongestiva (Oxymetazoline 0,025%)
Kinderen in deze groep zullen gedurende een week worden behandeld met antiboïtica (syp cefpodoxime) van 10 mg/kg/dag in twee verdeelde doses, plus antihistaminica en nasale decongestiva. Oraal levocetirizine (siroop levocet 2,5 mg/5 ml) 1,25 mg eenmaal daags voor de leeftijd tot zes jaar, 2,5 mg eenmaal daags voor oudere kinderen gedurende een maand, plus oxymetazoline (Nasivion) ​​0,025%, 4 druppels tweemaal daags gedurende twee weken
Andere namen:
  • Syp Cefpodoxime, Siroop levocetirizine 2,5 mg/ml; Nasivion-drop
Experimenteel: Orale steroïden (Groep C)
Patiënten in deze groep krijgen één mg / kg / dag oraal prednisolon (orale steroïde) in twee verdeelde doses gedurende een week, gevolgd door een halve mg / kg / dag in twee verdeelde doses gedurende de volgende week
Geneesmiddel: Steroïde medicijn (prednisolon)
Deze groep zal worden behandeld met steroïden. Oraal prednisolon, 1 mg/kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over twee doses gedurende 1 week, gevolgd door een halve mg/kg/dag verdeeld over twee doses gedurende de volgende week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tympanogram van het niet-B-type
Tijdsspanne: een maand
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kosten van behandeling
Tijdsspanne: een maand
een maand
Bijwerkingen
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumbini Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra het artikel online staat. Levenslang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis Media met effusie

Klinische onderzoeken op Mometason 50 mcg/inh neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren