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Análisis de eficacia y coste de los esteroides en el tratamiento de la otitis media exudativa

17 de junio de 2020 actualizado por: Lumbini Medical College

Análisis de eficacia y costo de los esteroides en el tratamiento de la otitis media con efusión (OME) en comparación con la combinación de antibióticos, antihistamínicos y descongestionantes nasales

Pretendemos estudiar el coste del tratamiento, la eficacia y los efectos adversos de la otitis media exudativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los grupos de tratamiento serían:

  1. Cefpodoxima + gotas de oximetaxolina + levocetirizina
  2. Aerosol intranasal de fluticasona
  3. Esteroides orales a corto plazo
  4. espera y observa

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de dolor de oído leve o disminución de la audición durante tres meses o más, además
  • membrana timpánica intacta e inmóvil por otoscopia neumática
  • timpanograma tipo B

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición del oído externo que dificulte la visualización de la membrana timpánica
  • perdido para seguir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Esperar y observar (Grupo D)
Esperar y observar durante 1 mes
Experimental: Aerosol de mometasona (Grupo B)
Se administrará una dosis estándar de aerosol nasal de furoato de mometasona (un aerosol en cada fosa nasal una vez al día) durante un mes.
Droga: Mometasona 50 Mcg/Inh Aerosol nasal
Una pulverización en cada fosa nasal una vez al día durante un mes
Otros nombres:
  • Aerosol nasal Metaspray
Experimental: antibiótico + histamínico + gotas de oximetazolina (Grupo A)
Este grupo recibirá cefpodoxima oral (10 mg/kg/día divididos en dos tomas durante una semana) más histamínicos orales y gotas de oximetazolina. Se administrará una dosis estándar de histamínicos orales (levocetirizina, 1,25 mg para menores de seis años, 2,5 mg para mayores) durante un mes más gotas nasales de oximetazolina (Nasivion 0,025 %) durante dos semanas.
Droga: Antibióticos + Antihistamínico (levocetirizina) + Descongestionantes nasales (Oximetazolina 0,025%)
Los niños de este grupo serán tratados con antibiótico (syp cefpodoxima) a 10 mg/kg/día divididos en dos tomas durante una semana, además de antihistamínicos y descongestionantes nasales. Levocetirizina oral (Jarabe de levocet 2,5 mg/5 ml) 1,25 mg una vez al día para niños de hasta seis años, 2,5 mg una vez al día para niños mayores durante un mes, más oximetazolina (Nasivion) ​​0,025 %, 4 gotas dos veces al día durante dos semanas
Otros nombres:
  • Syp Cefpodoxima, Jarabe levocetirizina 2.5mg/ml; Gota de navio
Experimental: Esteroide oral (Grupo C)
Los pacientes de este grupo recibirán un mg/kg/día de prednisolona oral (esteroide oral) dividido en dos dosis durante una semana, seguido de medio mg/kg/día dividido en dos dosis durante la siguiente semana.
Droga: Medicamento esteroide (prednisolona)
Este grupo será tratado con medicamentos esteroides. Prednisolona oral, 1 mg/kg de peso corporal al día dividido en dos dosis durante 1 semana, seguido de medio mg/kg/día dividido en dos dosis durante la siguiente semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Timpanograma no tipo B
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
costo del tratamiento
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Efectos adversos
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lumbini Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

Tan pronto como el artículo se publique en línea. Para toda la vida

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mometasona 50 Mcg/Inh Aerosol nasal

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