Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skuteczności i kosztów sterydów w leczeniu zapalenia ucha środkowego z wysiękiem

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Lumbini Medical College

Analiza skuteczności i kosztów stosowania sterydów w leczeniu wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME) w porównaniu z połączeniem antybiotyku, leku przeciwhistaminowego i leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa

Zamierzamy zbadać koszt leczenia, skuteczność i działania niepożądane wysiękowego zapalenia ucha środkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy terapeutyczne to:

  1. Cefpodoksym + krople oksymetaksyliny + lewocetyryzyna
  2. Flutikazon w aerozolu do nosa
  3. Krótkoterminowe sterydy doustne
  4. Czekaj i obserwuj

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia łagodnego bólu ucha lub osłabienia słuchu przez trzy lub więcej miesięcy plus
  • nienaruszoną i nieruchomą błonę bębenkową za pomocą otoskopii pneumatycznej
  • Tympanogram typu B

Kryteria wyłączenia:

  • każdy stan ucha zewnętrznego, który utrudnia wizualizację błony bębenkowej
  • stracił nadążanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Czekaj i obserwuj (Grupa D)
Poczekaj i obserwuj przez 1 miesiąc
Eksperymentalny: Mometazon w aerozolu (grupa B)
Zostanie podana standardowa dawka furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę) przez jeden miesiąc
Lek: Mometazon 50 μg/Inh Spray do nosa
Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz dziennie przez jeden miesiąc
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Metaspray
Eksperymentalny: antybiotyk + krople histaminowe + oksymetazolina (Grupa A)
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie cefpodoksym (10 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych przez tydzień) oraz doustne leki histaminowe i krople oksymetazoliny. Zostanie podana standardowa dawka doustnych leków histaminowych (lewocetyryzyna, 1,25 mg dla osób w wieku poniżej sześciu lat, 2,5 mg dla osób starszych) przez miesiąc plus krople do nosa oksymetazoliny (Nasivion 0,025%) przez dwa tygodnie
Lek: Antybiotyki + Leki przeciwhistaminowe (lewocetyryzyna) + Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (Oksymetazolina 0,025%)
Dzieci z tej grupy będą leczone antybiotykami (syp cefpodoksymem) w dawce 10 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych przez tydzień, plus leki przeciwhistaminowe i leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa. Doustna lewocetyryzyna (Syrop levocet 2,5 mg/5 ml) 1,25 mg raz dziennie dla dzieci w wieku do sześciu lat, 2,5 mg raz dziennie dla starszych dzieci przez miesiąc plus oksymetazolina (Nasivion) ​​0,025%, 4 krople dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Syp Cefpodoksym, Syrop Lewocetyryzyna 2,5mg/ml; Kropla Nasiviona
Eksperymentalny: Doustny steryd (grupa C)
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać jeden mg/kg mc./dobę doustnego prednizolonu (steroid doustny) w dwóch dawkach podzielonych przez tydzień, a następnie pół mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych przez następny tydzień
Lek: Lek steroidowy (prednizolon)
Ta grupa będzie leczona lekami steroidowymi. Doustny prednizolon, 1 mg/kg masy ciała dziennie w dwóch dawkach podzielonych przez 1 tydzień, a następnie pół mg/kg/dzień w dwóch dawkach podzielonych przez następny tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tympanogram typu innego niż B
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
koszt leczenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumbini Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jak tylko artykuł zostanie opublikowany w Internecie. Trwający całe życie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otitis Media Z Wysiękiem

Badania kliniczne na Mometazon 50 μg/Inh Spray do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj