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Efficacité et analyse des coûts des stéroïdes dans le traitement de l'otite moyenne avec épanchement

17 juin 2020 mis à jour par: Lumbini Medical College

Analyse de l'efficacité et du coût des stéroïdes dans le traitement de l'otite moyenne avec épanchement (OME) par rapport à celle d'une combinaison d'antibiotiques, d'antihistaminiques et de décongestionnants nasaux

Nous avons l'intention d'étudier le coût du traitement, l'efficacité et les effets indésirables de l'otite moyenne avec épanchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les groupes de traitement seraient :

  1. Cefpodoxime + gouttes d'oxymétaxoline + lévocétirizine
  2. Vaporisateur intranasal de fluticasone
  3. Stéroïdes oraux à court terme
  4. Attendez et regardez

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Népal, 32500
        • Lumbini Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • antécédent de léger mal d'oreille ou de diminution de l'audition pendant trois mois ou plus, plus
  • membrane tympanique intacte et immobile par otoscopie pneumatique
  • Tympanogramme de type B

Critère d'exclusion:

  • toute affection de l'oreille externe qui entrave la visualisation de la membrane tympanique
  • perdu de vue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Attendre et regarder (Groupe D)
Attendre et regarder pendant 1 mois
Expérimental: Vaporisateur de mométasone (groupe B)
Une dose standard de spray nasal de furoate de mométasone (une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour) pendant un mois sera administrée
Médicament: Vaporisateur nasal de mométasone 50 mcg/inh
Une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour pendant un mois
Autres noms:
  • Vaporisateur nasal Metaspray
Expérimental: antibiotique + histamine + gouttes d'oxymétazoline (groupe A)
Ce groupe recevra du cefpodoxime par voie orale (10 mg/kg/jour en deux doses fractionnées pendant une semaine) plus des histaminiques oraux et des gouttes d'oxymétazoline. Une dose standard d'histaminiques oraux (lévocétirizine, 1,25 mg pour les moins de six ans, 2,5 mg pour les personnes plus âgées) pendant un mois plus des gouttes nasales d'oxymétazoline (Nasivion 0,025 %) pendant deux semaines sera administrée
Médicament: Antibiotiques + Antihistaminique (lévocétirizine) + Décongestionnants nasaux (Oxymétazoline 0,025%)
Les enfants de ce groupe seront traités avec des antibiotiques (syp cefpodoxime) à raison de 10 mg/kg/jour en deux doses fractionnées pendant une semaine, plus des antihistaminiques et des décongestionnants nasaux. Lévocétirizine orale (sirop de lévocet 2,5 mg/5 ml) 1,25 mg une fois par jour jusqu'à six ans, 2,5 mg une fois par jour pour les enfants plus âgés pendant un mois, plus oxymétazoline (Nasivion) ​​0,025 %, 4 gouttes deux fois par jour pendant deux semaines
Autres noms:
  • Syp Cefpodoxime, Sirop lévocétirizine 2,5 mg/ml ; Goutte de Nasivion
Expérimental: Stéroïde oral (groupe C)
Les patients de ce groupe recevront un mg/kg/jour de prednisolone orale (stéroïde oral) en deux doses fractionnées pendant une semaine, suivi d'un demi-mg/kg/jour en deux doses fractionnées pendant la semaine suivante.
Médicament: Médicament stéroïdien (prednisolone)
Ce groupe sera traité avec des médicaments stéroïdiens. Prednisolone par voie orale, 1 mg/kg de poids corporel par jour en deux doses fractionnées pendant 1 semaine, suivi d'un demi-mg/kg/jour en deux doses fractionnées pendant la semaine suivante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tympanogramme de type non B
Délai: un mois
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
coût du traitement
Délai: un mois
un mois
Effets indésirables
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumbini Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2018

Première publication (Réel)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

Dès que l'article est publié en ligne. À vie

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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