Effekt- og kostnadsanalyse av steroider ved behandling av mellomørebetennelse med effusjon
17. juni 2020 oppdatert av: Lumbini Medical College
Effekt- og kostnadsanalyse av steroider ved behandling av mellomørebetennelse med effusjon (OME) sammenlignet med kombinasjonen av antibiotika, antihistamin og neseavsvellende middel
Vi har til hensikt å studere kostnadene ved behandling, effekt og bivirkninger for otitis media med effusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandlingsgruppene vil være:
- Cefpodoxime + oxymetaxolin dråper + levocetirizin
- Flutikason intranasal spray
- Kortvarige orale steroider
- Vent og se
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Palpa
-
Tansen, Palpa, Nepal, 32500
- Lumbini Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med mild øreverk eller nedsatt hørsel i tre eller flere måneder, pluss
- intakt og ubevegelig trommehinne ved pneumatisk otoskopi
- Type B tympanogram
Ekskluderingskriterier:
- enhver ytre øretilstand som hindrer visualisering av trommehinnen
- tapte for å følge opp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vent og se (gruppe D)
Vent og se i 1 måned
|
|
|
Eksperimentell: Mometasonspray (gruppe B)
Standarddose av mometasonfuroat nesespray (en spray i hvert nesebor én gang daglig) i én måned vil bli gitt
|
En spray i hvert nesebor en gang daglig i en måned
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: antibiotika + histamin + oksymetazolin dråper (gruppe A)
Denne gruppen vil få oral cefpodoxim (10 mg/kg/dag fordelt på to doser i en uke) pluss orale histaminika og oksymetazolindråper.
Standarddose med orale histaminika (levocetirizin, 1,25 mg for alder under seks år, 2,5 mg for eldre) i en måned pluss oksymetazolin nesedråper (Nasivion 0,025%) i to uker
|
Barn i denne gruppen vil bli behandlet med antibiotika (syp cefpodoxime) med 10 mg/kg/dag fordelt på to doser i en uke, pluss antihistamin og neseavsvellende midler.
Oral levocetirizin (sirup levocet 2,5 mg/5 ml) 1,25 mg én gang daglig for alder opp til seks år, 2,5 mg én gang daglig for eldre barn i en måned, pluss oksymetazolin (Nasivion) 0,025 %, 4 dråper to ganger daglig i to uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oral steroid (gruppe C)
Pasienter i denne gruppen vil få en mg/kg/dag med oral prednisolon (oralt steroid) i to delte doser i en uke etterfulgt av en halv mg/kg/dag i to delte doser for neste uke
|
Denne gruppen vil bli behandlet med steroidmedisiner.
Oral prednisolon, 1 mg/kg kroppsvekt daglig i to delte doser i 1 uke etterfulgt av halv mg/kg/dag i to delte doser i neste uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tympanogram av ikke B-type
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kostnad ved behandling
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Ørebetennelse
- Mellomørebetennelse
- Mellomørebetennelse med effusjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Dermatologiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Histaminmidler
- Sympatomimetikk
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Prednisolon
- Antibakterielle midler
- Cetirizin
- Mometasonfuroat
- Levocetirizin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Cefpodoxime
- Nasale dekongestanter
Andre studie-ID-numre
- 143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
Så snart artikkelen er publisert på nett.
Livslang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellomørebetennelse med effusjon
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
Kliniske studier på Mometason 50 mcg/inh nesespray
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research ServicesFullførtSesongbetinget allergisk rhinittForente stater
-
NorthShore University HealthSystemRekrutteringKronisk rhinittForente stater
-
Zheng Liu ENTZhongnan Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The People's Hospital of...Rekruttering
-
Saffron PharmaFullført
-
AstraZenecaFullført
-
Organon and CoFullført
-
ALK-Abelló A/SFullførtAllergi | Rhinitt | Konjunktivitt | Rhinokonjunktivitt