Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og omkostningsanalyse af steroider ved behandling af otitis media med effusion

17. juni 2020 opdateret af: Lumbini Medical College

Effekt- og omkostningsanalyse af steroider ved behandling af otitis media med effusion (OME) sammenlignet med kombinationen af ​​antibiotika, antihistamin og nasal dekongestant

Vi har til hensigt at undersøge omkostningerne ved behandling, effekt og bivirkninger for Otitis media med effusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsgrupper vil være:

  1. Cefpodoxim + oxymetaxolin dråber + levocetirizin
  2. Fluticason intranasal spray
  3. Kortvarige orale steroider
  4. Vent og se

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med mild ørepine eller nedsat hørelse i tre eller flere måneder, plus
  • intakt og ubevægelig trommehinde ved pneumatisk otoskopi
  • Type B tympanogram

Ekskluderingskriterier:

  • enhver ydre øretilstand, der hæmmer visualisering af trommehinden
  • tabte at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Vent og se (Gruppe D)
Vent og se i 1 måned
Eksperimentel: Mometason spray (gruppe B)
Standarddosis af mometasonfuroat næsespray (en spray i hvert næsebor en gang dagligt) i en måned vil blive givet
Medicin: Mometason 50 mcg/inh næsespray
En spray i hvert næsebor en gang dagligt i en måned
Andre navne:
  • Metaspray næsespray
Eksperimentel: antibiotika + histamin + oxymetazolin dråber (gruppe A)
Denne gruppe vil modtage oral cefpodoxim (10 mg/kg/dag fordelt på to doser i en uge) plus orale histaminika og oxymetazolindråber. Standarddosis af orale histaminika (levocetirizin, 1,25 mg for alder under seks år, 2,5 mg for ældre) i en måned plus oxymetazolin-næsedråber (Nasivion 0,025%) i to uger.
Medicin: Antibiotika + Antihistamin (levocetirizin) + Nasale dekongestanter (Oxymetazolin 0,025%)
Børn i denne gruppe vil blive behandlet med antiboitika (syp cefpodoxim) ved 10 mg/kg/dag fordelt på to doser i en uge, plus antihistamin og nasale dekongestanter. Oral levocetirizin (sirup levocet 2,5 mg/5 ml) 1,25 mg én gang dagligt i alderen op til seks år, 2,5 mg én gang dagligt til ældre børn i en måned, plus oxymetazolin (Nasivion) ​​0,025 %, 4 dråber to gange dagligt i to uger
Andre navne:
  • Syp Cefpodoxim, Sirup levocetirizin 2,5 mg/ml; Nasivion drop
Eksperimentel: Oral steroid (gruppe C)
Patienter i denne gruppe vil modtage en mg/kg/dag oralt prednisolon (oralt steroid) i to opdelte doser i en uge efterfulgt af en halv mg/kg/dag i to opdelte doser i den næste uge
Medicin: Steroid lægemiddel (prednisolon)
Denne gruppe vil blive behandlet med steroidmedicin. Oral prednisolon, 1 mg/kg legemsvægt dagligt i to opdelte doser i 1 uge efterfulgt af en halv mg/kg/dag i to opdelte doser i den næste uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke B-type tympanogram
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udgifter til behandling
Tidsramme: en måned
en måned
Bivirkninger
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumbini Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Så snart artiklen er offentliggjort online. Livslang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Kliniske forsøg med Mometason 50 mcg/inh næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner