- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03590912
Effekt- och kostnadsanalys av steroider vid behandling av otitis media med effusion
17 juni 2020 uppdaterad av: Lumbini Medical College
Effekt- och kostnadsanalys av steroider vid behandling av otitis media med effusion (OME) jämfört med kombinationen av antibiotika, antihistamin och näsavsvällande medel
Vi avser att studera kostnaden för behandling, effekt och biverkningar för Otitis media med effusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandlingsgrupper skulle vara:
- Cefpodoxim + oxymetaxolindroppar + levocetirizin
- Flutikason intranasal spray
- Kortvariga orala steroider
- Vänta och titta
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Palpa
-
Tansen, Palpa, Nepal, 32500
- Lumbini Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av lätt öronvärk eller nedsatt hörsel under tre eller fler månader, plus
- intakt och orörligt trumhinna genom pneumatisk otoskopi
- Typ B tympanogram
Exklusions kriterier:
- alla yttre örontillstånd som hindrar visualisering av trumhinnan
- förlorade att följa upp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vänta och titta (Grupp D)
Vänta och titta i 1 månad
|
|
Experimentell: Mometasonspray (Grupp B)
Standarddos av mometasonfuroat nässpray (en spray i varje näsborre en gång dagligen) under en månad kommer att ges
|
En spray i varje näsborre en gång dagligen i en månad
Andra namn:
|
Experimentell: antibiotika + histamin + oxymetazolin droppar (Grupp A)
Denna grupp kommer att få oral cefpodoxim (10 mg/kg/dag i två uppdelade doser under en vecka) plus orala histaminer och oxymetazolindroppar.
Standarddos av orala histaminika (levocetirizin, 1,25 mg för ålder under sex år, 2,5 mg för äldre) under en månad plus oxymetazolin näsdroppar (Nasivion 0,025%) i två veckor kommer att ges
|
Barn i denna grupp kommer att behandlas med antiboitika (syp cefpodoxim) med 10 mg/kg/dag i två uppdelade doser under en vecka, plus antihistamin och näsavsvällande medel.
Oralt levocetirizin (sirap levocet 2,5 mg/5 ml) 1,25 mg en gång dagligen för ålder upp till sex år, 2,5 mg en gång dagligen för äldre barn i en månad, plus oxymetazolin (Nasivion) 0,025 %, 4 droppar två gånger dagligen i två veckor
Andra namn:
|
Experimentell: Oral steroid (grupp C)
Patienter i denna grupp kommer att få en mg/kg/dag av oral prednisolon (oral steroid) i två delade doser under en vecka följt av en halv mg/kg/dag i två delade doser för nästa vecka
|
Denna grupp kommer att behandlas med steroidläkemedel.
Oral prednisolon, 1 mg/kg kroppsvikt dagligen i två delade doser under 1 vecka följt av en halv mg/kg/dag i två delade doser för nästa vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tympanogram av icke B-typ
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
kostnaden för behandlingen
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Skadliga effekter
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2018
Första postat (Faktisk)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Otit
- Otitis media
- Öroninflammation med effusion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Dermatologiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Histaminmedel
- Sympatomimetika
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Prednisolon
- Antibakteriella medel
- Cetirizin
- Mometasonfuroat
- Levocetirizin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Cefpodoxim
- Nasala avsvällande medel
Andra studie-ID-nummer
- 143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Tidsram för IPD-delning
Så fort artikeln publiceras på nätet.
Livslångt
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Öroninflammation Med Effusion
-
Tusker MedicalAvslutadAOM - Akut otitis media | OME - Otitis Media With EffusionFörenta staterna, Kanada
-
Tusker MedicalAvslutadAOM - Akut otitis media | Dysfunktion av Eustachian-röret | Barotrauma; Öron | OME - Otitis Media With EffusionFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutad
-
University Hospital, GhentIndragenÖroninflammation Med EffusionBelgien
-
Yuinvent Innovations Ltd.OkändÖroninflammation Med Effusion
-
AcclarentAvslutadÖroninflammation Med EffusionFörenta staterna
-
Nazan DegirmenciAvslutadÖroninflammation Med EffusionKalkon
-
Smith & Nephew, Inc.RekryteringOtitis media | Öroninflammation Med Effusion | Akut otitis mediaFörenta staterna
-
AcclarentAvslutadÖroninflammation Med Effusion | Akut otitis mediaFörenta staterna
-
David Chi, MDRekryteringÅterkommande akut otitis media | Kronisk otitis media med effusion | Öroninflammation hos barnFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mometason 50 mcg/inh nässpray
-
Saffron PharmaAvslutad
-
NorthShore University HealthSystemRekryteringKronisk rinitFörenta staterna
-
Zheng Liu ENTZhongnan Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The People's Hospital of...Rekrytering
-
AstraZenecaAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
ALK-Abelló A/SAvslutadAllergi | Rhinit | Konjunktivit | Rhinokonjunktivit