Análise de Eficácia e Custo de Esteróides no Tratamento de Otite Média com Efusão
17 de junho de 2020 atualizado por: Lumbini Medical College
Análise de eficácia e custo de esteróides no tratamento de otite média com efusão (OME) em comparação com a combinação de antibiótico, anti-histamínico e descongestionante nasal
Pretendemos estudar o custo do tratamento, eficácia e efeitos adversos para otite média com efusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os grupos de tratamento seriam:
- Cefpodoxima + gotas de oximetaxolina + levocetirizina
- Fluticasona spray intranasal
- Esteróides orais de curto prazo
- Espere e assista
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Palpa
-
Tansen, Palpa, Nepal, 32500
- Lumbini Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de dor de ouvido leve ou diminuição da audição por três ou mais meses, mais
- Membrana timpânica intacta e imóvel por otoscopia pneumática
- Timpanograma tipo B
Critério de exclusão:
- qualquer condição do ouvido externo que dificulte a visualização da membrana timpânica
- perdido para seguir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Espere e observe (Grupo D)
Aguarde e assista por 1 mês
|
|
|
Experimental: Mometasona spray (Grupo B)
Será administrada uma dose padrão de spray nasal de furoato de mometasona (um spray em cada narina uma vez ao dia) por um mês
|
Uma pulverização em cada narina uma vez por dia durante um mês
Outros nomes:
|
|
Experimental: antibiótico + histamínico + gotas de oximetazolina (Grupo A)
Este grupo receberá cefpodoxima oral (10 mg/kg/dia em duas doses divididas por uma semana) mais histamínicos orais e gotas de oximetazolina.
Dose padrão de histamínicos orais (levocetirizina, 1,25 mg para idade abaixo de seis anos, 2,5 mg para idade superior) por um mês mais gotas nasais de oximetazolina (Nasivion 0,025%) por duas semanas serão administradas
|
As crianças desse grupo serão tratadas com antibióticos (syp cefpodoxima) na dose de 10 mg/kg/dia em duas doses fracionadas por uma semana, além de anti-histamínicos e descongestionantes nasais.
Levocetirizina oral (xarope levocet 2,5 mg/5 ml) 1,25 mg uma vez ao dia até seis anos de idade, 2,5 mg uma vez ao dia para crianças mais velhas por um mês, mais oximetazolina (Nasivion) 0,025%, 4 gotas duas vezes ao dia por duas semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Esteróide oral (Grupo C)
Os pacientes neste grupo receberão um mg/kg/dia de prednisolona oral (esteróide oral) em duas doses divididas por uma semana, seguido de meio mg/kg/dia em duas doses divididas na próxima semana
|
Este grupo será tratado com drogas esteróides.
Prednisolona oral, 1 mg/kg de peso corporal diariamente em duas doses divididas por 1 semana, seguido de meio mg/kg/dia em duas doses divididas na semana seguinte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Timpanograma não tipo B
Prazo: um mês
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
custo do tratamento
Prazo: um mês
|
um mês
|
|
Efeitos adversos
Prazo: um mês
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otite
- Inflamação na orelha
- Otite Média com Efusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agentes de histamina
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Prednisolona
- Agentes antibacterianos
- Cetirizina
- Furoato de mometasona
- Levocetirizina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Cefpodoxima
- Descongestionantes Nasais
Outros números de identificação do estudo
- 143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Assim que o artigo for publicado online.
Vitalício
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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