以前の PD-(L)1 阻害剤に耐性のある進行性ミスマッチ修復欠損がんにおけるニボルマブとレラトリマブの研究
2026年3月12日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
以前の PD-(L)1 阻害剤に耐性のある進行性ミスマッチ修復欠損がんにおけるニボルマブとレラトリマブの第 2 相試験
この研究の目的は、以前の PD-(L)1 療法に抵抗性のマイクロサテライト不安定性が高い (MSI-H) 固形腫瘍患者におけるニボルマブとレラトリマブの安全性と臨床活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -転移性または局所進行性のミスマッチ修復欠損/MSI-H 疾患がある。
- -患者は以前にPD-1 / PD-L1阻害剤療法を受けていなければなりません
- -少なくとも1つの測定可能な病変が存在する患者。
- 3か月以上の平均余命。
- 患者は、研究によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります-指定された臨床検査。
- -文書化された左心室駆出率（LVEF）≥50％-薬物投与の6か月前。
- 就学中は、受け入れ可能な形式の避妊を使用する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -脳転移の既知の病歴または証拠。
- 抗腫瘍療法が必要です。
- -抗LAG3による以前の治療歴。
- -研究治療前の14日以内に化学療法、放射線、またはステロイドを受けました。
- -研究治療前の4週間以内に治験中の細胞毒性薬を持っていた。
- -治験薬、生ワクチン、アレルゲン減感作療法、成長因子、または研究治療の28日以内に主要な手術を受けた。
- 主要な手術
- あらゆるモノクローナル抗体に対する過敏反応。
- -活動性の既知または疑われる自己免疫疾患があります。
- 免疫不全の診断を受けています。
- -以前の組織または臓器の同種移植片または同種骨髄移植。
- 毎日の酸素補給が必要
- -間質性肺疾患の病歴。
- 重大な心臓病
- -インフォームドコンセントの1年前の脳炎、髄膜炎、または制御不能な発作の病歴。
- -スクリーニング時のHIVまたはB型またはC型肝炎の感染。
- アクティブな感染症があります。
- 採血はできません。
- -制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA4に対する以前の生命を脅かす毒性
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1：ニボルマブとレラトリマブ
480mg/160mg（併用）
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患者は最長 2 年間、28 日ごとに治療を受けます。
ニボルマブは、1日目にIV投与されます（28日サイクル）。
他の名前：
患者は 28 日ごとに 2 年間治療を受けます。
Relatlimab は 1 日目に IV 投与されます (28 日サイクル)。
他の名前：
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実験的：コホート 2: ニボルマブと Relatlimab
480mg/960mgまたは480mg/160mg（連続投与）
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患者は最長 2 年間、28 日ごとに治療を受けます。
ニボルマブは、1日目にIV投与されます（28日サイクル）。
他の名前：
患者は 28 日ごとに 2 年間治療を受けます。
Relatlimab は 1 日目に IV 投与されます (28 日サイクル)。
他の名前：
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実験的：コホート3：ニボルマブとレラトリマブ
480mg/480mg（連続投与）
|
患者は最長 2 年間、28 日ごとに治療を受けます。
ニボルマブは、1日目にIV投与されます（28日サイクル）。
他の名前：
患者は 28 日ごとに 2 年間治療を受けます。
Relatlimab は 1 日目に IV 投与されます (28 日サイクル)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) を使用した客観的反応率 (ORR)
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験薬関連の毒性を経験している参加者の数
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dung Le, MD、Johns Hopkins Medical Institution
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月16日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J18102
- P50CA062924 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB00173534 (その他の識別子：JHMI IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニボルマブの臨床試験
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningenまだ募集していません
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Yonsei University募集
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Leap Therapeutics, Inc.完了
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集