A nivolumab és a relatlimab vizsgálata a korábbi PD-(L)1-inhibitorral szemben rezisztens, előrehaladott eltérések javítására irányuló hiányos rákban

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• Áttétes vagy lokálisan előrehaladott eltérés-javító hiányos/MSI-H betegségben szenved.
• A betegeknek előzetesen PD-1/PD-L1 gátló kezelésben kell részesülniük
• Olyan betegek, akiknél legalább egy mérhető elváltozás van.
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
• A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a vizsgálat által meghatározott laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
• Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% - 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt.
• Tanulás közben elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Az agyi metasztázisok ismert története vagy bizonyítékai.
• Bármilyen daganatellenes kezelést igényel.
• Előzményben anti-LAG3 kezelés.
• Kemoterápiát, sugárzást vagy szteroidokat kapott a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül.
• Bármilyen vizsgált citotoxikus gyógyszert kapott a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül.
• A vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert, élő vakcinát, allergén hiposzenzitizációs terápiát, növekedési faktorokat vagy nagyobb műtétet.
• Nagy műtét
• Túlérzékenységi reakció bármely monoklonális antitesttel szemben.
• Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegsége van.
• Immunhiány diagnózisa van.
• Korábbi szövet- vagy szervallograft vagy allogén csontvelő-transzplantáció.
• Napi kiegészítő oxigént igényel
• Intersticiális tüdőbetegség története.
• Jelentős szívbetegség
• Az anamnézisben szereplő agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás vagy ellenőrizetlen rohamok a tájékozott beleegyezés előtti évben.
• HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C szűréskor.
• Aktív fertőzése van.
• Nem lehet vért venni.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő beteg, ideértve, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Az anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti-CTLA4 korábbi életveszélyes toxicitása
• Terhes vagy szoptató nő.