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Nivolumab 和 Relatlimab 在对先前 PD-(L)1 抑制剂耐药的晚期错配修复缺陷癌症中的研究

2026年3月12日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nivolumab 和 Relatlimab 在对先前 PD-(L)1 抑制剂耐药的晚期错配修复缺陷癌症中的 2 期研究

本研究的目的是评估 nivolumab 和 relatlimab 在先前 PD-(L)1 治疗难治性高微卫星不稳定性 (MSI-H) 实体瘤患者中的安全性和临床活性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  • 患有转移性或局部晚期错配修复缺陷/MSI-H 疾病。
  • 患者之前必须接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗
  • 存在至少一处可测量病变的患者。
  • 预期寿命大于3个月。
  • 患者必须具有研究指定的实验室测试所定义的足够的器官和骨髓功能。
  • 给药前 6 个月记录的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
  • 在学习期间必须使用可接受的避孕方式。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 已知的脑转移病史或证据。
  • 需要任何抗肿瘤治疗。
  • 既往抗LAG3治疗史。
  • 在研究治疗前 14 天内接受过化疗、放疗或类固醇。
  • 在研究治疗前 4 周内服用过任何研究性细胞毒性药物。
  • 在研究治疗前 28 天内接受过任何研究药物、活疫苗、任何过敏原脱敏疗法、生长因子或大手术。
  • 大手术
  • 对任何单克隆抗体的超敏反应。
  • 患有已知或疑似的自身免疫性疾病。
  • 有免疫缺陷的诊断。
  • 先前组织或器官同种异体移植或同种异体骨髓移植。
  • 需要每天补充氧气
  • 间质性肺病史。
  • 重大心脏病
  • 知情同意前一年有脑炎、脑膜炎或不受控制的癫痫发作史。
  • 筛选时感染 HIV 或乙型或丙型肝炎。
  • 有活动性感染。
  • 无法抽血。
  • 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
  • 先前对抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA4 的危及生命的毒性
  • 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：Nivolumab 和 Relatlimab
480mg/160mg（共同给药）
药品：纳武单抗
患者将每 28 天接受一次治疗，最长可达 2 年。 Nivolumab 将在第 1 天（28 天周期）IV 给药。
其他名称：
  • 抗PD-1，OPDIVO
药品：相关性单抗
患者将每 28 天接受一次治疗，最多 2 年。 Relatlimab 将在第 1 天（28 天周期）静脉注射。
其他名称：
  • BMS-986016
实验性的：队列 2：Nivolumab 和 Relatlimab
480mg/960mg 或 480mg/160mg（序贯给药）
药品：纳武单抗
患者将每 28 天接受一次治疗，最长可达 2 年。 Nivolumab 将在第 1 天（28 天周期）IV 给药。
其他名称：
  • 抗PD-1，OPDIVO
药品：相关性单抗
患者将每 28 天接受一次治疗，最多 2 年。 Relatlimab 将在第 1 天（28 天周期）静脉注射。
其他名称：
  • BMS-986016
实验性的：队列 3：Nivolumab 和 Relatlimab
480mg/480mg（序贯给药）
药品：纳武单抗
患者将每 28 天接受一次治疗，最长可达 2 年。 Nivolumab 将在第 1 天（28 天周期）IV 给药。
其他名称：
  • 抗PD-1，OPDIVO
药品：相关性单抗
患者将每 28 天接受一次治疗，最多 2 年。 Relatlimab 将在第 1 天（28 天周期）静脉注射。
其他名称：
  • BMS-986016

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 的客观反应率 (ORR)
大体时间：4年
4年

次要结果测量

结果测量
大体时间
经历研究药物相关毒性的参与者人数
大体时间：4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

合作者

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Dung Le, MD、Johns Hopkins Medical Institution

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月16日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月24日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • J18102
  • P50CA062924 (美国 NIH 拨款/合同)
  • IRB00173534 (其他标识符：JHMI IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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