Studie av Nivolumab och Relatlimab i Advanced Mismatch Repair Deficient Cancers resistenta mot tidigare PD-(L)1-hämmare

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
• Har metastaserad eller lokalt avancerad missmatch reparationsbrist/MSI-H-sjukdom.
• Patienter måste ha fått behandling med PD-1/PD-L1-hämmare tidigare
• Patienter med närvaro av minst en mätbar lesion.
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
• Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion definierad av studie - specificerade laboratorietester.
• Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % - 6 månader före läkemedelsadministrering.
• Måste använda acceptabel form av preventivmedel under studierna.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Känd historia eller bevis på hjärnmetastaser.
• Kräv någon antineoplastisk behandling.
• Historik om tidigare behandling med anti-LAG3.
• Hade kemoterapi, strålning eller steroider inom 14 dagar före studiebehandlingen.
• Hade något cellgiftsläkemedel inom 4 veckor före studiebehandlingen.
• Har fått några prövningsläkemedel, ett levande vaccin, någon allergiframkallande behandling, tillväxtfaktorer eller större operationer inom 28 dagar före studiebehandlingen.
• Stor operation
• Överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp.
• Har en aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
• Har diagnosen immunbrist.
• Tidigare vävnads- eller organallotransplantat eller allogen benmärgstransplantation.
• Kräver daglig extra syre
• Historik av interstitiell lungsjukdom.
• Betydande hjärtsjukdom
• Historik av encefalit, meningit eller okontrollerade anfall under året före informerat samtycke.
• Infektion med HIV eller hepatit B eller C vid screening.
• Har en aktiv infektion.
• Det går inte att ta blod.
• Patient med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Tidigare livshotande toxicitet mot anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA4
• Kvinna som är gravid eller ammar.