Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista ja relatlimabista kehittyneessä epäsovituskorjauspuutteellisissa syövissä, jotka ovat resistenttejä aikaisemmille PD-(L)1-estäjille

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen 2 tutkimus nivolumabista ja relatlimabista kehittyneiden epäsuhtauksien korjaamisessa aiemmalle PD-(L)1-estäjille resistenteissä syövissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin ja relatlimabin turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on korkea mikrosatelliitin epästabiilisuus (MSI-H) kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole resistenttejä aikaisemmalle PD-(L)1-hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Sinulla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt epäsuhtaisuuden korjauspuutos/MSI-H-sairaus.
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa PD-1/PD-L1-estäjähoitoa
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka määritellään tutkimuksessa määritellyillä laboratoriotesteillä.
  • Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % - 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
  • Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu historia tai todisteita aivometastaaseista.
  • Edellyttää antineoplastista hoitoa.
  • Aikaisempi anti-LAG3-hoito.
  • Sai kemoterapiaa, sädehoitoa tai steroideja 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  • Onko hänellä ollut tutkittavaa sytotoksista lääkettä 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa.
  • olet saanut tutkimuslääkkeitä, elävää rokotetta, allergeenia alhaista herkistymishoitoa, kasvutekijöitä tai suurta leikkausta 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa.
  • Iso leikkaus
  • Yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Hänellä on aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Hänellä on diagnoosi immuunipuutos.
  • Aiempi kudos- tai elinsiirrännäinen tai allogeeninen luuytimensiirto.
  • Vaatii päivittäistä lisähappea
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
  • Merkittävä sydänsairaus
  • Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset vuotta ennen tietoista suostumusta.
  • HIV-infektio tai hepatiitti B tai C seulonnassa.
  • Hänellä on aktiivinen infektio.
  • Ei pystynyt ottamaan verta.
  • Potilas, jolla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Aiempi hengenvaarallinen toksisuus anti-PD-1:lle, anti-PD-L1:lle, anti-PD-L2:lle tai anti-CTLA4:lle
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: nivolumabi ja relatlimabi
480mg/160mg (yhtenäisesti)
Lääke: Nivolumabi
Potilaat saavat hoitoa 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan. Nivolumabi annetaan IV päivänä 1 (28 päivän sykli).
Muut nimet:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Lääke: Relatlimab
Potilaat saavat hoitoa 28 päivän välein 2 vuoteen asti. Relatlimabi annetaan IV päivänä 1 (28 päivän sykli).
Muut nimet:
  • BMS-986016
Kokeellinen: Kohortti 2: nivolumabi ja relatlimabi
480mg/960mg tai 480mg/160mg (peräkkäinen annostelu)
Lääke: Nivolumabi
Potilaat saavat hoitoa 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan. Nivolumabi annetaan IV päivänä 1 (28 päivän sykli).
Muut nimet:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Lääke: Relatlimab
Potilaat saavat hoitoa 28 päivän välein 2 vuoteen asti. Relatlimabi annetaan IV päivänä 1 (28 päivän sykli).
Muut nimet:
  • BMS-986016
Kokeellinen: Kohortti 3: nivolumabi ja relatlimabi
480mg/480mg (peräkkäinen annostelu)
Lääke: Nivolumabi
Potilaat saavat hoitoa 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan. Nivolumabi annetaan IV päivänä 1 (28 päivän sykli).
Muut nimet:
  • anti-PD-1, OPDIVO
Lääke: Relatlimab
Potilaat saavat hoitoa 28 päivän välein 2 vuoteen asti. Relatlimabi annetaan IV päivänä 1 (28 päivän sykli).
Muut nimet:
  • BMS-986016

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuksessa huumeisiin liittyviä toksisuutta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dung Le, MD, Johns Hopkins Medical Institution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J18102
  • P50CA062924 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB00173534 (Muu tunniste: JHMI IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa