Estudo de Nivolumab e Relatlimab em Cânceres Avançados com Deficiência de Reparo Incompatível Resistentes ao Inibidor PD-(L)1 Anterior

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Ter deficiência de reparo de incompatibilidade metastática ou localmente avançada/doença MSI-H.
• Os pacientes devem ter recebido terapia anterior com inibidor de PD-1/PD-L1
• Pacientes com a presença de pelo menos uma lesão mensurável.
• Expectativa de vida superior a 3 meses.
• Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula definida pelo estudo - testes laboratoriais especificados.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) ≥ 50% - 6 meses antes da administração do medicamento.
• Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• História conhecida ou evidência de metástases cerebrais.
• Necessita de qualquer terapia antineoplásica.
• História de tratamento prévio com anti-LAG3.
• Fez quimioterapia, radioterapia ou esteroides 14 dias antes do tratamento do estudo.
• Teve qualquer droga citotóxica experimental dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo.
• Ter recebido qualquer medicamento experimental, uma vacina viva, qualquer terapia de hipossensibilização alergênica, fatores de crescimento ou cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores ao tratamento do estudo.
• cirurgia de grande porte
• Reação de hipersensibilidade a qualquer anticorpo monoclonal.
• Tem uma doença autoimune ativa conhecida ou suspeita.
• Tem diagnóstico de imunodeficiência.
• Aloenxerto prévio de tecido ou órgão ou transplante alogênico de medula óssea.
• Requer oxigênio suplementar diário
• História de doença pulmonar intersticial.
• Doença cardíaca significativa
• História de encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior ao consentimento informado.
• Infecção por HIV ou hepatite B ou C na triagem.
• Tem uma infecção ativa.
• Incapaz de tirar sangue.
• Paciente com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Toxicidade anterior com risco de vida para anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA4
• Mulher que está grávida ou amamentando.