Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu i relalimabu w zaawansowanych nowotworach z niedoborem naprawy niedopasowanych par opornych na wcześniejszy inhibitor PD-(L)1

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie Fazy 2 Niwolumabu i Relatlimabu w zaawansowanych nowotworach z niedoborem naprawy niedopasowanych par opornych na wcześniejszy inhibitor PD-(L)1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej niwolumabu i relatlimabu u pacjentów z guzami litymi o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H), opornymi na wcześniejszą terapię PD-(L)1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mają przerzuty lub lokalnie zaawansowaną chorobę z niedoborem naprawy niezgodności/MSI-H.
  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni inhibitorami PD-1/PD-L1
  • Pacjenci z obecnością co najmniej jednej mierzalnej zmiany.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną w badaniach - określonych badaniach laboratoryjnych.
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% - 6 miesięcy przed podaniem leku.
  • Podczas nauki należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub dowody przerzutów do mózgu.
  • Wymagaj jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej.
  • Historia wcześniejszego leczenia anty-LAG3.
  • Miał chemioterapię, radioterapię lub sterydy w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem.
  • Miał jakikolwiek badany lek cytotoksyczny w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem.
  • Otrzymali jakiekolwiek badane leki, żywą szczepionkę, jakąkolwiek terapię odczulającą na alergen, czynniki wzrostu lub poważną operację w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem.
  • Duża operacja
  • Reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
  • Ma aktywną znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki lub narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
  • Wymaga codziennego dodatkowego tlenu
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • Poważna choroba serca
  • Historia zapalenia mózgu, zapalenia opon mózgowych lub niekontrolowanych napadów padaczkowych w ciągu roku poprzedzającego wyrażenie świadomej zgody.
  • Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
  • Ma aktywną infekcję.
  • Brak możliwości pobrania krwi.
  • Pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi niekontrolowaną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Wcześniejsza zagrażająca życiu toksyczność anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA4
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Niwolumab i Relatlimab
480mg/160mg (jednoczesne podawanie)
Lek: Niwolumab
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 28 dni przez okres do 2 lat. Niwolumab będzie podawany dożylnie w dniu 1 (cykl 28 dni).
Inne nazwy:
  • anty-PD-1, OPDIVO
Lek: Relatlimab
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 28 dni przez okres do 2 lat. Relatlimab będzie podawany IV dnia 1 (cykl 28 dni).
Inne nazwy:
  • BMS-986016
Eksperymentalny: Kohorta 2: Niwolumab i Relatlimab
480 mg/960 mg lub 480 mg/160 mg (podawanie sekwencyjne)
Lek: Niwolumab
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 28 dni przez okres do 2 lat. Niwolumab będzie podawany dożylnie w dniu 1 (cykl 28 dni).
Inne nazwy:
  • anty-PD-1, OPDIVO
Lek: Relatlimab
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 28 dni przez okres do 2 lat. Relatlimab będzie podawany IV dnia 1 (cykl 28 dni).
Inne nazwy:
  • BMS-986016
Eksperymentalny: Kohorta 3: Niwolumab i Relatlimab
480mg/480mg (podawanie sekwencyjne)
Lek: Niwolumab
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 28 dni przez okres do 2 lat. Niwolumab będzie podawany dożylnie w dniu 1 (cykl 28 dni).
Inne nazwy:
  • anty-PD-1, OPDIVO
Lek: Relatlimab
Pacjenci będą otrzymywać leczenie co 28 dni przez okres do 2 lat. Relatlimab będzie podawany IV dnia 1 (cykl 28 dni).
Inne nazwy:
  • BMS-986016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności związanej z badanym lekiem
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dung Le, MD, Johns Hopkins Medical Institution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J18102
  • P50CA062924 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00173534 (Inny identyfikator: JHMI IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj