Изучение ниволумаба и релатлимаба при прогрессирующем раке с дефицитом репарации несоответствия, устойчивом к предшествующему ингибитору PD-(L)1

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Имеют метастатическую или местно-распространенную болезнь с дефицитом репарации несоответствия / MSI-H.
• Пациенты должны пройти предшествующую терапию ингибиторами PD-1/PD-L1.
• Пациенты с наличием хотя бы одного измеримого поражения.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую исследованием - установленными лабораторными тестами.
• Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% — за 6 месяцев до введения препарата.
• Должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время учебы.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Известный анамнез или признаки метастазов в головной мозг.
• Требуют любой противоопухолевой терапии.
• История предшествующего лечения анти-LAG3.
• Проходил химиотерапию, облучение или стероиды в течение 14 дней до исследуемого лечения.
• Принимал какой-либо исследуемый цитотоксический препарат в течение 4 недель до исследуемого лечения.
• Получали какие-либо исследуемые препараты, живую вакцину, любую гипосенсибилизирующую терапию аллергенами, факторы роста или серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
• Обширное оперативное вмешательство
• Реакция гиперчувствительности к любому моноклональному антителу.
• Имеет активное известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
• Имеет диагноз иммунодефицита.
• Предыдущая аллотрансплантация тканей или органов или аллогенная трансплантация костного мозга.
• Требуется ежедневный дополнительный кислород
• История интерстициального заболевания легких.
• Серьезное заболевание сердца
• Энцефалит, менингит или неконтролируемые судороги в анамнезе за год до информированного согласия.
• Заражение ВИЧ или гепатитом В или С при скрининге.
• Имеет активную инфекцию.
• Невозможно сдать кровь.
• Пациент с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Предшествующая опасная для жизни токсичность анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или анти-CTLA4
• Женщина, которая беременна или кормит грудью.