- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03607890
Studie zu Nivolumab und Relatlimab bei fortgeschrittenem Mismatch-Reparatur-Mangel-Krebs, der gegenüber einem vorherigen PD-(L)1-Inhibitor resistent ist
9. Oktober 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Phase-2-Studie zu Nivolumab und Relatlimab bei fortgeschrittenem Mismatch-Repair-Mangel-Krebs, der gegenüber einem früheren PD-(L)1-Inhibitor resistent ist
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von Nivolumab und Relatlimab bei Patienten mit soliden Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H), die auf eine vorherige PD-(L)1-Therapie nicht ansprachen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
42
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joann Santmyer, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-Mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Colleen Apostal, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-Mail: GIClinicalTrials@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Rekrutierung
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Joann Santmyer
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-Mail: GIClinicaltrials@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Trish Brothers, RN
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-Mail: GIClinicaltrials@jhmi.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Haben Sie eine metastasierte oder lokal fortgeschrittene Mismatch-Reparatur-defiziente/MSI-H-Krankheit.
- Die Patienten müssen zuvor eine Therapie mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren erhalten haben
- Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion.
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
- Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben, die durch studienspezifische Labortests definiert wurde.
- Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % – 6 Monate vor Verabreichung des Arzneimittels.
- Muss während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf Hirnmetastasen.
- Benötigen Sie eine antineoplastische Therapie.
- Geschichte der Vorbehandlung mit Anti-LAG3.
- Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung eine Chemotherapie, Bestrahlung oder Steroide.
- Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung ein zytotoxisches Prüfpräparat.
- Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung Prüfpräparate, einen Lebendimpfstoff, eine Allergen-Hyposensibilisierungstherapie, Wachstumsfaktoren oder eine größere Operation erhalten.
- Große Operation
- Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen monoklonalen Antikörper.
- Hat eine aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche.
- Vorheriges allogenes Gewebe- oder Organtransplantat oder allogene Knochenmarktransplantation.
- Benötigt täglich zusätzlichen Sauerstoff
- Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung.
- Bedeutende Herzkrankheit
- Vorgeschichte von Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierten Anfällen im Jahr vor der Einverständniserklärung.
- Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C beim Screening.
- Hat eine aktive Infektion.
- Blutabnahme nicht möglich.
- Patient mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Vorherige lebensbedrohliche Toxizität gegenüber Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder Anti-CTLA4
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1: Nivolumab und Relatlimab
480 mg/160 mg (zusammen verabreicht)
|
Die Patienten werden bis zu 2 Jahre lang alle 28 Tage behandelt.
Nivolumab wird an Tag 1 (28-Tage-Zyklus) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten bis zu 2 Jahre lang alle 28 Tage eine Behandlung.
Relatlimab wird an Tag 1 (28-Tage-Zyklus) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 2: Nivolumab und Relatlimab
480 mg/960 mg oder 480 mg/160 mg (sequenzielle Verabreichung)
|
Die Patienten werden bis zu 2 Jahre lang alle 28 Tage behandelt.
Nivolumab wird an Tag 1 (28-Tage-Zyklus) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten bis zu 2 Jahre lang alle 28 Tage eine Behandlung.
Relatlimab wird an Tag 1 (28-Tage-Zyklus) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 3: Nivolumab und Relatlimab
480 mg/480 mg (sequenzielle Verabreichung)
|
Die Patienten werden bis zu 2 Jahre lang alle 28 Tage behandelt.
Nivolumab wird an Tag 1 (28-Tage-Zyklus) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten bis zu 2 Jahre lang alle 28 Tage eine Behandlung.
Relatlimab wird an Tag 1 (28-Tage-Zyklus) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Studienmedikament aufgetreten sind
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dung Le, MD, Johns Hopkins Medical Institution
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J18102
- P50CA062924 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IRB00173534 (Andere Kennung: JHMI IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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