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人工呼吸器から離脱する際のガイドツールとしての横隔膜超音波

2019年9月29日 更新者：Mina Adolf Helmy、Cairo University

人工呼吸器から離脱する際のガイドツールとしての横隔膜超音波検査（ランダム化対照試験）

重症患者における人工呼吸器からの離脱成功率に関する通常のパラメータに超音波由来の変数を追加する価値を評価し、超音波由来の変数（肥厚率/横隔膜可動域）の感度と特異性を検証する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人工呼吸器 (MV) からの離脱が難しいことは、重症患者によく見られる問題です。 P/F 比 (PO2/FiO2) や急速浅呼吸指数 (呼吸数/一回換気量) など、MV からの離脱を支援するために多くのパラメータが開発されていますが、ほとんどの変数の感度と特異度は文献によってまだ変動しています。

複数の研究で、SBT に耐性のある患者は少なくとも 77% の確率で中止に成功したことが判明しています。

離乳失敗の原因には、気道および肺の機能不全、脳の機能不全、心臓の機能不全、横隔膜の機能不全、および内分泌機能不全が含まれます。

横隔膜の機能不全は離乳失敗の一般的な原因ですが、横隔膜機能の評価に使用される従来の方法（蛍光透視法、横隔膜経圧測定）のほとんどは侵襲的であり、利用できません。

横隔膜機能の超音波評価は最近開発され、横隔膜の偏位と肥厚を評価するための簡単で安全な方法を提供します。

離乳不全（48 時間以内の再挿管）は、横隔膜可動域 <1 cm および肥厚率 <28% と関連していることが判明しました。いくつかの研究では、離乳不全を予測するための横隔膜超音波の価値を報告していますが、いずれの研究も横隔膜超音波を使用して離乳不全を予測することはありませんでした。離乳をガイドします。

過去の研究では人工呼吸器からの離脱の失敗率は27%であったが、当科では超音波による数値を加えた失敗率は43%であり、人工呼吸器からの離脱の成功率向上を目指している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 48時間以上挿管され、離乳の準備ができている重症患者

除外基準:

  • • 年齢 < 18 歳

    • 右胸郭下部に外科用包帯を巻いていると超音波検査ができなくなる
    • 胸部外傷、開胸術、横隔膜麻痺、横隔膜損傷、横隔膜手術の患者
    • 神経筋疾患（重症筋無力症、筋ジストロフィー、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症）の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループS

離乳の準備は標準的な基準で評価されます:- A) 臨床評価:-

  • 患者が挿管された疾患の急性期の解決
  • 適度な咳
  • 過剰な気管気管支分泌物の欠如

B) 客観的な基準:-

  • 適切な酸素化:PaO2>60mmHg (PEEP<8、SaO2>90%、FIO2<0.5、PaO2/FIO2>200)
  • 呼吸数 <30
  • 患者のベースラインの呼吸状態に適切な PH と PaCO2
  • 血行力学的に安定: 昇圧剤/強力剤は最小限またはまったくなく、心筋虚血の証拠なし
  • 心拍数 < 140 拍/分
  • 患者は覚醒可能であるか、グラスゴー昏睡スケール（GCS）>13
実験的：グループSD

離乳の準備は以下の基準で評価されます:- A) 臨床評価:-

  • 患者が挿管された疾患の急性期の解決
  • 適度な咳
  • 過剰な気管気管支分泌物の欠如

B) 客観的な基準:-

  • 適切な酸素化:PaO2>60mmHg (PEEP<8、SaO2>90%、FIO2<0.5、PaO2/FIO2>200)
  • 呼吸数 <30
  • 患者のベースラインの呼吸状態に適切な PH と PaCO2
  • 血行力学的に安定: 昇圧剤/強力剤は最小限またはまったくなく、心筋虚血の証拠なし
  • 心拍数 < 140 拍/分
  • 患者は覚醒可能であるか、グラスゴー昏睡スケール（GCS）>13

C) 超音波基準:-

• 横隔膜の可動範囲 >11 mm
デバイス：横隔膜超音波
横隔膜可動域。横隔膜の動きは、3.5 MHz US プローブ (Mindray マシン、DC-N6) で測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループの人工呼吸器からの離脱成功率
時間枠：離乳後48時間
（患者が侵襲的換気も非侵襲的換気も必要とせずに48時間を経過した場合、試験は成功したとみなされる）
離乳後48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
• 急速浅呼吸指数 (RSBI) と超音波由来の変数との相関
時間枠：ベースライン
ベースライン
• 横隔膜機能不全と相関する換気日数（ウィーニングトライアル前）
時間枠：ベースライン
ベースライン
• 研究に参加する前の離乳試験の数
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：ahmed mohamed moukhtar, MD、professor of anesthesiology cairo university
  • 主任研究者：waleed ibrahim Hamimmy, MD、professor of anesthesiology cairo university
  • 主任研究者：akram shahat Eladawy, MD、assistant professor of anesthesiology cairo university
  • 主任研究者：ahmed muhamed lotfy, MD、lecturer of anesthesiology cairo university
  • 主任研究者：mina adolf helmy, MSc、assistant lecturer of anesthesiology cairo university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月30日

一次修了 (実際)

2019年9月29日

研究の完了 (実際)

2019年9月29日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月29日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DUS in weaning

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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