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L'ecografia diaframmatica come strumento guida durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica

29 settembre 2019 aggiornato da: Mina Adolf Helmy, Cairo University

Ecografia diaframmatica come strumento guida durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (prova controllata randomizzata)

Valutare il valore dell'aggiunta di variabili derivate dagli ultrasuoni ai consueti parametri sulla percentuale di successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti critici e convalidare la sensibilità e la specificità delle variabili derivate dagli ultrasuoni (frazione di ispessimento/escursione diaframmatica)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il difficile svezzamento dalla ventilazione meccanica (MV) è un problema comune nei pazienti critici. Molti parametri sono stati sviluppati per favorire lo svezzamento dalla VM come il rapporto P/F (PO2/FiO2) e l'indice di respirazione superficiale rapida (frequenza respiratoria/volume corrente), tuttavia, la sensibilità e la specificità per la maggior parte delle variabili sono ancora variabili in letteratura.

Numerosi studi hanno rilevato che i pazienti tolleranti agli SBT hanno interrotto con successo almeno il 77% delle volte.

Le cause del fallimento dello svezzamento includono: disfunzione delle vie aeree e polmonari, disfunzione cerebrale, disfunzione cardiaca, disfunzione del diaframma e disfunzione endocrina.

La disfunzione diaframmatica è una causa comune di fallimento dello svezzamento, tuttavia la maggior parte dei metodi tradizionali utilizzati per la valutazione della funzione diaframmatica (fluoroscopia, misurazione della pressione transdiaframmatica) sono invasivi e non disponibili.

La valutazione ecografica della funzione diaframmatica è stata sviluppata di recente fornendo un metodo facile e sicuro per la valutazione dell'escursione e dell'ispessimento diaframmatico.

È stato riscontrato che il fallimento dello svezzamento (re-intubazione entro 48 ore) era associato a escursione diaframmatica <1 cm e frazione di ispessimento <28% diversi studi hanno riportato il valore dell'ecografia diaframmatica per prevedere il fallimento dello svezzamento, tuttavia nessuno di loro ha utilizzato l'ecografia diaframmatica per guidare lo svezzamento.

studi precedenti hanno mostrato che il tasso di fallimento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica era del 27%, tuttavia il tasso di fallimento nel nostro reparto era del 43% aggiungendo i valori derivati ​​dagli ultrasuoni mira a migliorare il tasso di successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University-Manial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche intubati per più di 48 ore pronti per lo svezzamento

Criteri di esclusione:

  • • Età < 18 anni

    • medicazioni chirurgiche sulla gabbia toracica inferiore destra che precluderebbero l'esame ecografico
    • pazienti con trauma toracico, toracotomia, paralisi diaframmatica, lesione diaframmatica e chirurgia diaframmatica
    • pazienti con malattie neuromuscolari (miastenia grave, distrofie muscolari, sclerosi multipla e sclerosi laterale amiotrofica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo S

la prontezza allo svezzamento sarà valutata con i criteri standard:- A) Valutazione clinica:-

  • Risoluzione della fase acuta della malattia per la quale il paziente è stato intubato
  • Tosse adeguata
  • Assenza di eccessive secrezioni tracheobronchiali

B) Criteri oggettivi:-

  • Ossigenazione adeguata: PaO2>60mmHg con PEEP<8,SaO2>90%,FIO2<0.5,PaO2/FIO2>200
  • Frequenza respiratoria <30
  • PH e PaCO2 appropriati per lo stato respiratorio basale dei pazienti
  • Emodinamicamente stabile: vasopressori/inotropi minimi o assenti, nessuna evidenza di ischemia miocardica
  • FC<140 battiti/minuto
  • Il paziente è risvegliabile o scala del coma di Glasgow (GCS)> 13
Sperimentale: SD di gruppo

la prontezza allo svezzamento sarà valutata con i seguenti criteri:- A) Valutazione clinica:-

  • Risoluzione della fase acuta della malattia per la quale il paziente è stato intubato
  • Tosse adeguata
  • Assenza di eccessive secrezioni tracheobronchiali

B) Criteri oggettivi:-

  • Ossigenazione adeguata: PaO2>60mmHg con PEEP<8,SaO2>90%,FIO2<0.5,PaO2/FIO2>200
  • Frequenza respiratoria <30
  • PH e PaCO2 appropriati per lo stato respiratorio basale dei pazienti
  • Emodinamicamente stabile: vasopressori/inotropi minimi o assenti, nessuna evidenza di ischemia miocardica
  • FC<140 battiti/minuto
  • Il paziente è risvegliabile o scala del coma di Glasgow (GCS)> 13

C) Criteri ecografici:-

• Escursione diaframmatica >11 mm
Dispositivo: ecografia diaframmatica
Escursione diaframmatica; Il movimento diaframmatico sarà misurato con una sonda US da 3,5 MHz (macchina Mindray, DC-N6).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 48 ore dopo lo svezzamento
(La prova sarà considerata una prova di svezzamento di successo se il paziente ha trascorso 48 ore senza la necessità di ventilazione né invasiva né non invasiva)
48 ore dopo lo svezzamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Indice di respiro superficiale rapido (RSBI) e sua correlazione con le variabili derivate dagli ultrasuoni
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
• Giorni di ventilazione (prima della prova di svezzamento) in correlazione alla disfunzione diaframmatica
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
• Numero di prove di svezzamento prima dell'inclusione nello studio
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: ahmed mohamed moukhtar, MD, professor of anesthesiology cairo university
  • Investigatore principale: waleed ibrahim Hamimmy, MD, professor of anesthesiology cairo university
  • Investigatore principale: akram shahat Eladawy, MD, assistant professor of anesthesiology cairo university
  • Investigatore principale: ahmed muhamed lotfy, MD, lecturer of anesthesiology cairo university
  • Investigatore principale: mina adolf helmy, MSc, assistant lecturer of anesthesiology cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUS in weaning

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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