- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03608332
La ecografía diafragmática como herramienta guía durante el destete de la ventilación mecánica
Ultrasonido diafragmático como herramienta guía durante el destete de la ventilación mecánica (ensayo controlado aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El destete difícil de la ventilación mecánica (VM) es un problema común en pacientes críticamente enfermos. Se han desarrollado muchos parámetros para ayudar al destete de la VM, como la relación P/F (PO2/FiO2) y el índice de respiración superficial rápida (frecuencia respiratoria/volumen corriente), sin embargo, la sensibilidad y la especificidad para la mayoría de las variables aún son variables en la literatura.
Múltiples estudios han encontrado que los pacientes tolerantes a los SBT tuvieron interrupciones exitosas al menos el 77% del tiempo.
Las causas del fracaso del destete incluyen: disfunción pulmonar y de las vías respiratorias, disfunción cerebral, disfunción cardíaca, disfunción del diafragma y disfunción endocrina.
La disfunción diafragmática es una causa común del fracaso del destete; sin embargo, la mayoría de los métodos tradicionales utilizados para la evaluación de la función diafragmática (fluoroscopia, medición de la presión transdiafragmática) son invasivos y no están disponibles.
La evaluación por ultrasonido de la función diafragmática se ha desarrollado recientemente y proporciona un método fácil y seguro para evaluar la excursión y el engrosamiento diafragmático.
Se encontró que el fracaso del destete (reintubación dentro de las 48 horas) se asoció con una excursión diafragmática <1 cm y una fracción de engrosamiento <28 %. Varios estudios informaron el valor de la ecografía diafragmática para predecir el fracaso del destete, sin embargo, ninguno de ellos utilizó la ecografía diafragmática para guiar el destete.
estudios previos mostraron que la tasa de fracaso de la desconexión de la ventilación mecánica fue del 27 %, sin embargo, la tasa de falla en nuestro departamento fue del 43 %, al agregar los valores derivados del ultrasonido se tiene como objetivo mejorar la tasa de éxito de la desconexión de la ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University-Manial
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos intubados por más de 48 horas que están listos para el destete
Criterio de exclusión:
• Edad < 18 años
- vendajes quirúrgicos sobre la caja torácica inferior derecha que impedirían el examen por ultrasonido
- pacientes con trauma torácico, toracotomía, parálisis diafragmática, lesión diafragmática y cirugía diafragmática
- pacientes con enfermedades neuromusculares (miastenia grave, distrofias musculares, esclerosis múltiple y esclerosis lateral amiotrófica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo S
la preparación para el destete se evaluará con los criterios estándar:- A) Evaluación clínica:-
B) Criterios objetivos:-
|
|
Experimental: Grupo SD
la preparación para el destete se evaluará con los siguientes criterios:- A) Evaluación clínica:-
B) Criterios objetivos:-
C) Criterios de ultrasonido:- • Excursión diafragmática >11 mm |
Excursión diafragmática; El movimiento diafragmático se medirá con una sonda US de 3,5 MHz (máquina Mindray, DC-N6).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito del destete de la ventilación mecánica en ambos grupos
Periodo de tiempo: 48 horas después del destete
|
(La prueba se considerará una prueba de destete exitosa si el paciente pasó 48 horas sin necesidad de ventilación ni invasiva ni no invasiva)
|
48 horas después del destete
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
• Índice de respiración superficial rápida (RSBI) y su correlación con variables derivadas de ultrasonido
Periodo de tiempo: base
|
base
|
• Días de ventilación (antes de la prueba de destete) en correlación con la disfunción diafragmática
Periodo de tiempo: base
|
base
|
• Número de pruebas de destete antes de la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed mohamed moukhtar, MD, professor of anesthesiology cairo university
- Investigador principal: waleed ibrahim Hamimmy, MD, professor of anesthesiology cairo university
- Investigador principal: akram shahat Eladawy, MD, assistant professor of anesthesiology cairo university
- Investigador principal: ahmed muhamed lotfy, MD, lecturer of anesthesiology cairo university
- Investigador principal: mina adolf helmy, MSc, assistant lecturer of anesthesiology cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DiNino E, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Diaphragm ultrasound as a predictor of successful extubation from mechanical ventilation. Thorax. 2014 May;69(5):423-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204111. Epub 2013 Dec 23.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Esteban A, Frutos F, Tobin MJ, Alia I, Solsona JF, Valverdu I, Fernandez R, de la Cal MA, Benito S, Tomas R, et al. A comparison of four methods of weaning patients from mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. N Engl J Med. 1995 Feb 9;332(6):345-50. doi: 10.1056/NEJM199502093320601.
- MacIntyre NR, Cook DJ, Ely EW Jr, Epstein SK, Fink JB, Heffner JE, Hess D, Hubmayer RD, Scheinhorn DJ; American College of Chest Physicians; American Association for Respiratory Care; American College of Critical Care Medicine. Evidence-based guidelines for weaning and discontinuing ventilatory support: a collective task force facilitated by the American College of Chest Physicians; the American Association for Respiratory Care; and the American College of Critical Care Medicine. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):375S-95S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.375s. No abstract available.
- Jiang JR, Tsai TH, Jerng JS, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Ultrasonographic evaluation of liver/spleen movements and extubation outcome. Chest. 2004 Jul;126(1):179-85. doi: 10.1378/chest.126.1.179.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- El-Khatib MF, Bou-Khalil P. Clinical review: liberation from mechanical ventilation. Crit Care. 2008;12(4):221. doi: 10.1186/cc6959. Epub 2008 Aug 6.
- Fagon JY, Chastre J, Hance AJ, Montravers P, Novara A, Gibert C. Nosocomial pneumonia in ventilated patients: a cohort study evaluating attributable mortality and hospital stay. Am J Med. 1993 Mar;94(3):281-8. doi: 10.1016/0002-9343(93)90060-3.
- Heunks LM, van der Hoeven JG. Clinical review: the ABC of weaning failure--a structured approach. Crit Care. 2010;14(6):245. doi: 10.1186/cc9296. Epub 2010 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DUS in weaning
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ultrasonido diafragmático
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconocidoPacientes en estado de shock e intubados en Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalTerminadoCarrera | Ataque isquémico transitorio | Ataque Isquémico, Transitorio | Accidente cerebrovascular | Apoplejía cerebrovascularNoruega
-
Ajou University School of MedicineTerminadoEstenosis de la arteria coronariaCorea, república de