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Zwerchfellultraschall als Leitfaden bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung

29. September 2019 aktualisiert von: Mina Adolf Helmy, Cairo University

Zwerchfellultraschall als Leitfaden beim Entwöhnen von der mechanischen Beatmung (randomisierte kontrollierte Studie)

Bewertung des Werts der Hinzufügung von aus Ultraschall abgeleiteten Variablen zu den üblichen Parametern für die Erfolgsrate der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei kritisch kranken Patienten und Validierung der Sensitivität und Spezifität von aus Ultraschall abgeleiteten Variablen (Verdickungsanteil/Zwerchfellexkursion)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schwierige Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (MV) ist ein häufiges Problem bei kritisch kranken Patienten. Viele Parameter wurden entwickelt, um die Entwöhnung vom Beatmungsgerät zu unterstützen, wie z. B. das P/F-Verhältnis (PO2/FiO2) und der Index für schnelle flache Atmung (Atemfrequenz/Atemvolumen), jedoch sind Sensitivität und Spezifität für die meisten Variablen in der Literatur immer noch unterschiedlich.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten, die SBTs vertragen, in mindestens 77 % der Fälle erfolgreich abgesetzt haben.

Zu den Ursachen für ein Weaning-Versagen gehören: Atemwegs- und Lungenfunktionsstörungen, Hirnfunktionsstörungen, Herzfunktionsstörungen, Zwerchfellstörungen und endokrine Dysfunktionen.

Eine Funktionsstörung des Zwerchfells ist eine häufige Ursache für ein Scheitern der Entwöhnung. Allerdings sind die meisten traditionellen Methoden zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion (Durchleuchtung, transdiaphragmatische Druckmessung) invasiv und nicht verfügbar.

Kürzlich wurde eine Ultraschalluntersuchung der Zwerchfellfunktion entwickelt, die eine einfache und sichere Methode zur Beurteilung der Zwerchfellauslenkung und -verdickung darstellt.

Es wurde festgestellt, dass ein Weaning-Versagen (Re-Intubation innerhalb von 48 Stunden) mit einer Zwerchfellauslenkung von <1 cm und einem Verdickungsanteil von <28 % einherging. Mehrere Studien berichteten über die Bedeutung von Zwerchfell-Ultraschall zur Vorhersage von Weaning-Versagen, jedoch verwendete keine von ihnen Zwerchfell-Ultraschall zur Vorhersage Anleitung zur Entwöhnung.

Frühere Studien zeigten, dass die Misserfolgsrate bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei 27 % lag. In unserer Abteilung lag die Misserfolgsrate jedoch bei 43 %. Durch die Hinzufügung ultraschallabgeleiteter Werte soll die Erfolgsrate bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University-Manial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten, die länger als 48 Stunden intubiert wurden und zur Entwöhnung bereit sind

Ausschlusskriterien:

  • • Alter < 18 Jahre

    • chirurgische Verbände über dem rechten unteren Brustkorb, die eine Ultraschalluntersuchung ausschließen würden
    • Patienten mit Brusttrauma, Thorakotomie, Zwerchfelllähmung, Zwerchfellverletzung und Zwerchfelloperation
    • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (Myasthenia gravis, Muskeldystrophien, Multiple Sklerose und Amyotrophe Lateralsklerose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe S

Die Entwöhnungsbereitschaft wird anhand der Standardkriterien bewertet:- A) Klinische Beurteilung:-

  • Auflösung der akuten Krankheitsphase, für die der Patient intubiert wurde
  • Ausreichender Husten
  • Keine übermäßige tracheobronchiale Sekretion

B) Objektive Kriterien:-

  • Ausreichende Sauerstoffversorgung: PaO2>60 mmHg mit PEEP<8, SaO2>90 %, FIO2 <0,5, PaO2/FIO2>200
  • Atemfrequenz <30
  • PH und PaCO2 sind für den Ausgangsstatus der Atemwege des Patienten geeignet
  • Hämodynamisch stabil: minimale oder keine Vasopressoren/Inotropika, keine Anzeichen einer Myokardischämie
  • Herzfrequenz < 140 Schläge/Minute
  • Der Patient ist weckbar oder die Glasgow-Koma-Skala (GCS) >13
Experimental: Gruppe SD

Die Entwöhnungsbereitschaft wird anhand der folgenden Kriterien bewertet: – A) Klinische Beurteilung: –

  • Auflösung der akuten Krankheitsphase, für die der Patient intubiert wurde
  • Ausreichender Husten
  • Keine übermäßige tracheobronchiale Sekretion

B) Objektive Kriterien:-

  • Ausreichende Sauerstoffversorgung: PaO2>60 mmHg mit PEEP<8, SaO2>90 %, FIO2 <0,5, PaO2/FIO2>200
  • Atemfrequenz <30
  • PH und PaCO2 sind für den Ausgangsstatus der Atemwege des Patienten geeignet
  • Hämodynamisch stabil: minimale oder keine Vasopressoren/Inotropika, keine Anzeichen einer Myokardischämie
  • Herzfrequenz < 140 Schläge/Minute
  • Der Patient ist weckbar oder die Glasgow-Koma-Skala (GCS) >13

C) Ultraschallkriterien:-

• Zwerchfellauslenkung >11 mm
Gerät: Zwerchfellultraschall
Zwerchfellausflug; Die Membranbewegung wird mit einer 3,5-MHz-US-Sonde (Mindray-Gerät, DC-N6) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Absetzen
(Der Versuch gilt als erfolgreicher Entwöhnungsversuch, wenn der Patient 48 Stunden ohne die Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven Beatmung verbracht hat.)
48 Stunden nach dem Absetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) und seine Korrelation mit vom Ultraschall abgeleiteten Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
• Tage der Beatmung (vor dem Entwöhnungsversuch) im Zusammenhang mit einer Zwerchfelldysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
• Anzahl der Entwöhnungsversuche vor der Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: ahmed mohamed moukhtar, MD, professor of anesthesiology cairo university
  • Hauptermittler: waleed ibrahim Hamimmy, MD, professor of anesthesiology cairo university
  • Hauptermittler: akram shahat Eladawy, MD, assistant professor of anesthesiology cairo university
  • Hauptermittler: ahmed muhamed lotfy, MD, lecturer of anesthesiology cairo university
  • Hauptermittler: mina adolf helmy, MSc, assistant lecturer of anesthesiology cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUS in weaning

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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