BTRX-246040 運動変動を伴うパーキンソン病患者における研究

包含基準:

パーキンソン病と診断されている（英国 PD 協会ブレインバンクの PD 診断基準と一致） 30 歳以上、76 歳以下の男性または女性 女性対象はスクリーニング時に外科的に不妊手術を受けているか、または閉経後 2 年経過している必要がある 修正 Hoehn および Yahr ON 状態で病期分類 ≤ 3 モントリオール認知評価 (MoCA) スコア 26 以上 現在、レボドパに対して明確かつ決定的な反応があり、安定した用量のレボドパを受けている (レボドパ 1 日あたり少なくとも 4 回投与、または RytaryTM 1 日あたり 3 回以上) （カルビドパおよびレボドパ徐放カプセルをスクリーニング前の少なくとも4週間服用） 被験者の評価に基づいて、予測可能な早朝のオフ期間を含む、毎日少なくとも2時間のオフ期間を伴う起床時間中の運動変動を経験している実質的に定義されたオフ状態での研究 すべての抗パーキンソン病薬は、最初のスクリーニング来院前の少なくとも 4 週間、安定した用量で維持されました。MAO-B 阻害剤を除き、少なくとも 8 年間は安定したレベルで維持する必要があります。スクリーニング訪問の数週間前 中央登録承認委員会により、参加基準を満たし、研究に適した候補者であると承認された 男性被験者は、研究中および最後の投与後少なくとも 90 日間、信頼できる避妊方法を使用することに同意するBTRX-246040 またはプラセボ。

この研究への参加について十分な情報を得て考えるための十分な時間と機会が与えられており、治験審査委員会 (IRB) または独立倫理委員会 (IEC) が承認した同意書に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。

信頼でき、クリニックの訪問、検査、および静脈穿刺やプロトコールで要求される検査を含む処置のすべての予約を守ることができると判断されます。

除外基準:

続発性または非定型パーキンソン症候群の診断 重度の身体障害を伴うジスキネジア 臨床的に重大な精神病または幻覚、または過去 6 か月以内の精神病歴 過去に PD で脳神経手術を受けたことがある 現在または以前に Duopa/Duodopa を服用中 現在アポモルヒネを服用中 物質関連障害の診断または病歴があるスクリーニング来院前の 12 か月間、DSM-V 基準（アルコールを含むがニコチンとカフェインは除く）に従っている。

・スクリーニング来院前6ヶ月以内に医療用または娯楽目的でマリファナを使用した ・スクリーニング来院時に乱用薬物（アヘン剤、カンナビノイド、メサドン、コカイン、アンフェタミン（エクスタシーを含む））の検査で陽性反応が出た ・スクリーニング来院前1年以内に積極的な自殺願望があるコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と答えることで証明されるスクリーニング訪問、または過去1年以内の自殺未遂 現在の大うつ病エピソードまたはベックうつ病インベントリ-II (BDI-II) スコアがプロトコルで定義されたしきい値を超えています。 抗うつ薬によるうつ病の治療を受けている被験者は、スクリーニング来院前少なくとも 8 週間安定した毎日の用量を服用しており、PI の意見で臨床的に安定している場合に登録することができる。 ブプロピオンの投与を受けている現在、またはスクリーニング後 8 週間以内である。 神経弛緩薬への曝露がある。過去 2 年以内に 1 か月以上の抗精神病薬への曝露、または過去 1 年以内の何らかの曝露 無作為化前 5 年間の悪性腫瘍（治療が成功した皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く） 現在または過去身体検査所見に基づく悪性黒色腫または疑わしい皮膚病変の存在の診断。

治験責任医師の意見において、被験者の安全性に影響を及ぼし、反応の評価を妨げ、研究手順を遵守する能力を妨げ、または研究の完了を妨げる可能性があると研究者が判断した、無作為化前のその他の臨床的に重大な病状または状況（例、制御されていない状態）糖尿病、腎臓または肝臓の障害、冠状動脈疾患、重大な活動性の心臓、呼吸器、または血液疾患の証拠、寛解5年未満のがん（治療が成功した皮膚の基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）、慢性疼痛、線維筋痛症または胃バイパス）。

過去に発作（小児熱性けいれんを除く）または発作のリスクが高まる他の症状がある、または発作制御のために抗けいれん薬を服用している。

重篤な頭部損傷（例、頭蓋骨骨折、脳挫傷、または長期の意識喪失を引き起こす外傷）、頭蓋内新生物または出血の病歴。

症候性であるか投薬が必要な起立性低血圧 現在または過去 30 日間、またはスクリーニング前の IMP または医療機器の 5 半減期以内（いずれか長い方）の IMP または医療機器の別の研究への参加 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ訪問1（スクリーニング）時における（AST）レベル≧正常（ULN）上限の2倍、または糸球体濾過速度≦60mL/分 ネフローゼ症候群、末期腎疾患（および血液透析や腹膜透析などの腎代替療法の使用）、スクリーニング来院時の血清クレアチニン≧2mg/dL（≧172μmol/L） スクリーニング時の臨床検査結果におけるその他の臨床的に重大な異常（すなわち、緊急の医学的介入またはさらなる医学的評価を必要とする臨床検査値の逸脱）。尿検査は、治験責任医師の判断により、治験参加時の被験者の参加を妨げるべきである。

-治験責任医師の判断で、被験者の参加に関連して臨床的に重要であると判断した来院1（スクリーニング）または来院2でのECG異常

以下の併用薬を使用している（疑問がある場合は、スポンサーが指定する医療モニターに連絡して適格性を判断してください）：

1. スクリーニングから 5 半減期以内のプロトンポンプ阻害剤
2. スクリーニング後 4 週間以内にフルオキセチンおよび不可逆的なモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している。現在、またはスクリーニング後 5 半減期以内に、CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤またはサプリメントを摂取している。

ゼラチンカプセルに対する既知の過敏症。 この研究に直接関係する研究施設職員および/またはその近親者。 直系家族とは、生物学的養子か法的養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。

従業員の除外を必要とするスポンサーまたは研究に関与する第三者組織の従業員。

訪問1（スクリーニング）前の30日以内に、科学的または医学的にこの研究と適合しないと治験責任医師が判断した臨床試験またはその他の種類の医学研究に参加している。 資格があるかどうか判断できない場合は、スポンサー指定の医療モニターに問い合わせてください。

-この研究またはBTRX-246040（以前はLY2940094と呼ばれていた）を調査する他の研究を以前に完了または中止した。