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BTRX-246040 大うつ病性障害患者に 1 日 1 回投与

2021年4月19日 更新者：BlackThorn Therapeutics, Inc.

無快感症の有無にかかわらず大うつ病性障害の患者に 1 日 1 回投与された BTRX-246040 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群の有効性および安全性研究

この研究では、MDD の参加者を対象に、最大 80 mg の BTRX-246040 を 1 日 1 回 (QD) 用量で 8 週間投与した場合の有効性、安全性、忍容性を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • United States
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • United States
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • United States, Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • United States
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • United States, Florida
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • United States
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • United States
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • United States

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -DSM-5基準で定義されたMDDと診断され、過去10年間に少なくとも1回の大うつ病エピソードがあった患者
  • 患者は MDD の新しい現在のエピソードを提示する必要があり、現在のエピソードの期間は少なくとも 4 週間である必要がありますが、18 か月を超えてはなりません。
  • 訪問1（スクリーニング）および訪問2（ベースライン）で、患者はタンデム（治験責任医師およびコンピューター管理）によって定義される臨床的に重要な抑うつ症状を持っている必要があります モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコア≧26で差が≦7治験責任医師とコンピュータ管理の MADRS 合計スコアの間のポイント
  • 患者は、訪問 2 (ベースライン) で 4 以上の CGI-S スコアを持っている必要があります。

除外基準:

  • -治療の焦点であるMDD以外の現在のDSM-5障害を呈する患者。
  • -治験責任医師の意見で殺人的である、または自殺の危険性がある患者（Visit 1 [スクリーニング]の前の12か月以内の自殺未遂またはVisit 1 [スクリーニング]の3か月前の計画を含む自殺の意図; C -項目4または5 [自殺念慮]で「はい」のSSRS回答; 項目10 [自殺念慮]で5以上の治験責任医師またはコンピューター管理MADRSスコア; 治験責任医師の臨床評価による)。
  • -患者は、DSM-5基準に従って、訪問1（スクリーニング）の12か月前までに物質またはアルコール使用障害の病歴を持っていない
  • 患者は、臨床的に重要な併存疾患を持っていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BTRX-246040
40 mg を 1 カプセル QD として 1 週間、続いて 80 mg を 2 カプセル QD として 7 週間経口投与。
薬：BTRX-246040 経口カプセル
BTRX-246040 を MDD 患者に 1 日 1 回 8 週間投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 カプセルを QD で 1 週間経口投与し、続いて 2 カプセルを QD で 7 週間経口投与します。
薬：プラセボ経口カプセル
MDD患者に1日1回8週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインBTRX-246040およびプラセボからの治験責任医師が管理するMADRS合計スコアの変化
時間枠：8週目
治験責任医師が管理する MADRS には、次の症状を評価する 10 項目が含まれます: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられないこと、悲観的思考、および自殺念慮。 各項目は、0 (症状がない) から 6 (重度の症状) までスコア付けされます。総合スコアは 0 から 60 の範囲です。MADRS の合計スコア 0 から 6 は正常/症状がないことを示し、7 から 19 は軽度のうつ病を示し、20 から 34 は中等度のうつ病を示し、35 から 60 は重度のうつ病を示します。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が管理するMADRS-6合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目
治験責任医師が管理するMADRS-6サブスケールは、うつ病の中核症状に焦点を当て、次の症状を評価します:明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、倦怠感、感じられないこと、悲観的な考え。 各項目は、0 (症状がない) から 6 (重度の症状) までスコア付けされます。総合スコアの範囲は 0 ～ 36 です。 治験責任医師が投与した MADRS-6 サブスケールのベースラインからの変化を、MADRS 有効性エンドポイントと同じ方法を使用して分析し、MADRS 合計スコアの代わりにベースライン MADRS-6 サブスケールを共変量として置き換えました。
8週目
治験責任医師が管理する HADS-A (病院不安およびうつ病スケール - 不安サブスケール) スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目
治験責任医師が管理する病院不安およびうつ病スケール (HADS) サブスケールは、うつ病に関する 7 つの質問と不安に関する 7 つの質問で構成されています。 各質問は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。HADS アンケートの結果は、HADS-A (不安) と HADS-D (うつ病) の 2 つの合計スコアになります。 両方の合計スコアは 0 ～ 21 のスケールで評価され、正常 (0 ～ 7)、境界異常 (8 ～ 10)、および異常 (11 ～ 21) に分類できます。 スコアが高いほど、不安や抑うつのレベルが高いことを示します。
8週目
治験責任医師が管理する HADS-D (病院不安およびうつ病スケール - うつ病サブスケール) スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目
治験責任医師が管理する病院不安およびうつ病スケール (HADS) サブスケールは、うつ病に関する 7 つの質問と不安に関する 7 つの質問で構成されています。 各質問は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。HADS アンケートの結果は、HADS-A (不安) と HADS-D (うつ病) の 2 つの合計スコアになります。 両方の合計スコアは 0 ～ 21 のスケールで評価され、正常 (0 ～ 7)、境界異常 (8 ～ 10)、および異常 (11 ～ 21) に分類できます。 スコアが高いほど、不安や抑うつのレベルが高いことを示します。
8週目
治験責任医師が管理する次元無快感評価尺度（DARS）のベースラインからの変化
時間枠：8週目
治験責任医師が管理する次元無快感評価尺度 (DARS) は、17 項目のアンケートで、各回答はリッカート スケールの等級付けで 0 から 4 の間です (0 = まったくない、1 = わずかに、2 = 中程度、3 = ほとんど、4 =とても）。 したがって、DARS の合計スコアは 0 ～ 68 のスケールになります。 DARS の合計スコアは 4 つの次元に分類されます。趣味、食べ物/飲み物、社交活動、感覚体験。
8週目
調査官が管理するSnaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目
治験責任医師が管理する Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) は、14 項目のアンケートです。 SHAPS は 2 つの異なる方法で採点されます。 元の採点方法では、各質問には 4 つの回答があり、そのうち 2 つは同意を意味し (完全に同意する、同意する。それぞれ 0 点)、不同意を意味する 2 つ (同意しない、まったく同意しない。それぞれ 1 点) を意味します。 したがって、SHAPS の合計スコアの範囲は 0 ～ 14 です。 この調査では、従来の採点方法に加えて、別の採点方法で 1 - 強く同意する、2 - そう思う、3 - そう思わない、4 - まったくそう思わないを割り当てます。 この代替スコアリング方法を使用すると、合計スコアは 14 ～ 56 の範囲になります。 どちらのスコアリング システムでも、スコアが高いほど快感消失が大きいことを示します。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BlackThorn Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jane Tiller, MD、BlackThorn Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (実際)

2018年11月12日

研究の完了 (実際)

2018年12月12日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月19日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEP-MDD-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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