メタボリックシンドロームに対する間欠的断食の潜在的影響
2020年5月24日 更新者：Min Xia
メタボリックシンドローム被験者の腸内微生物叢に対する断続的な絶食の潜在的な影響
この調査は、1 週間に 8 週間の断続的な 2 日間の断続的な断食が、メタボリック シンドロームの被験者の腸内細菌叢と心血管リスクに影響を与えるかどうかを調査するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
断続的な断食は、エネルギー代謝を最適化し、健康を促進することが実証されました。
しかし、腸内細菌叢に対する断続的な断食の利点は不明のままです。
メタボリックシンドロームの被験者における腸内微生物叢と心血管リスクに対する断続的な断食の影響を理解するには、さらなる証拠が必要です
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30代～50代の地域住民の方
- -研究前の3か月間の安定した体重（体重の±10％未満の変化）
中心性肥満：男性で胴囲が90cm以上、女性で80cm以上。加えて、次の 4 つの条件のいずれか 2 つ:
- 高トリグリセリド: 血清トリグリセリド ≥150 mg/dL (1.7 mmol/L)
- HDLコレステロールの低下：血清HDL-cが男性で40mg/dL（1.03mmol/L）未満、または女性で50mg/dL（1.29mmol/L）未満
- 血圧上昇：収縮期血圧が130mmHg以上または拡張期血圧が85mmHg以上、または高血圧症の治療を受けている
- 空腹時血糖値の上昇: 空腹時血糖値≧100 mg/dL (5.6 mmol/L)
除外基準:
- 心血管疾患および脳血管疾患の病歴
- 4週間以内の急性または慢性の感染症
- 既知の悪性腫瘍
- アルコール乱用（アルコールの週消費量が女性で70g以上、男性で140g以上）
- -6か月以内の降圧薬、脂質低下薬、血糖降下薬、ホルモン剤、抗うつ薬による定期的な治療
- -3か月以内のプロバイオティクス、プレバイオティクス、または抗生物質の使用および研究の進行中
- 治験進行中の抗炎症薬の使用
- 菜食主義または完全菜食主義に従う
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を希望している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：断続的な断食
連続しない 2 日間、1 週間あたり 75% の食事エネルギー制限を 8 週間続ける
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連続しない 2 日間、1 週間あたり 75% のエネルギー制限を 8 週間行う介入
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介入なし：コントロールダイエット
いつも通りのエネルギー摂取量を維持する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI
時間枠：8週間
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BMI（体重はキログラム、身長はメートル、BMIはkg/m^2）
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8週間
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体脂肪量
時間枠：8週間
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体脂肪量（kg）
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：8週間
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収縮期血圧(mmHg)
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8週間
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拡張期圧
時間枠：8週間
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拡張期血圧(mmHg)
|
8週間
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腸内細菌叢組成
時間枠：8週間
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16s rRNA PCRによって決定されたさまざまな分類レベルでの腸内微生物叢の組成
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8週間
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プラズマ IL-6
時間枠：8週間
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血漿インターロイキン 6 (pg/mL)
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8週間
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プラズマ TNF-α
時間枠：8週間
|
血漿 TNF-α (pg/mL)
|
8週間
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プラズマsCD40L
時間枠：8週間
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血漿可溶性 CD40 リガンド (ng/mL)
|
8週間
|
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血漿レプチン
時間枠：8週間
|
血漿レプチン (ng/mL)
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8週間
|
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血漿アディポネクチン
時間枠：8週間
|
血漿アディポネクチン (μg/mL)
|
8週間
|
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血漿MDA
時間枠：8週間
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血漿マロンジアルデヒド (nmol/mL)
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8週間
|
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プラズマoxLDL
時間枠：8週間
|
プラズマ酸化 LDL (mU/L)
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8週間
|
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血漿総硝酸塩
時間枠：8週間
|
血漿総硝酸塩 (mmol/L)
|
8週間
|
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プラズマ AMDA
時間枠：8週間
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血漿非対称ジメチルアルギニン (ng/mL)
|
8週間
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プラズマ VCAM-1
時間枠：8週間
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プラズマ血管細胞接着タンパク質 1 (ng/mL)
|
8週間
|
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血漿vWF
時間枠：8週間
|
血漿フォン・ヴィレブランド因子 (U/mL)
|
8週間
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|
腸内細菌叢の代謝経路
時間枠：8週間
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16s rRNA PCRによって決定された腸内微生物叢の代謝経路
|
8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清LDLコレステロール
時間枠：8週間
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血清LDL-コレステロール(mmol/L);
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8週間
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血清 HDL-コレステロール
時間枠：8週間
|
血清 HDL コレステロール (mmol/L);
|
8週間
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血清トリグリセリド
時間枠：8週間
|
血清トリグリセリド (mmol/L)
|
8週間
|
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血清アポB/アポA1
時間枠：8週間
|
血清アポB/アポA1
|
8週間
|
|
血清グルコース
時間枠：8週間
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血清グルコース (mmol/L)
|
8週間
|
|
血清インスリン
時間枠：8週間
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血清インスリン (mU/L)
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8週間
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血清総コレステロール
時間枠：8週間
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血清総コレステロール (mmol/L)
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min Xia, Doctor、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月30日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月24日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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