Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensielle effekter av intermitterende faste til metabolsk syndrom

24. mai 2020 oppdatert av: Min Xia

Potensielle effekter av intermitterende faste til tarmmikrobiota av personer med metabolsk syndrom

Undersøkelsen er designet for å undersøke om 8 uker med diskret to-dagers intermitterende faste per uke vil påvirke tarmmikrobiota og kardiovaskulære risikoer hos personer med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intermitterende faste ble vist å optimalisere energimetabolismen og fremme helse. Imidlertid er fordelene med intermitterende faste for tarmmikrobiota fortsatt uklare. Ytterligere bevis er nødvendig for å forstå effekten av intermitterende faste på tarmmikrobiota og kardiovaskulær risiko hos personer med metabolsk syndrom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Department of Nutrition and Food Hygiene

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokale innbyggere i alderen 30 til 50 år
  • Stabil kroppsvekt (endring <±10 % av kroppsvekten) i 3 måneder før studien

  • Sentral fedme: midjeomkrets ≥90 cm hos menn eller ≥80 cm hos kvinner; pluss to av følgende fire betingelser:

    1. Forhøyede triglyserider: serumtriglyserider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L)
    2. Redusert HDL-kolesterol: serum HDL-c <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos menn eller <50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner
    3. Forhøyet blodtrykk: systolisk blodtrykk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg eller mottak av medisiner for hypertensjon
    4. Forhøyet fastende plasmaglukose: fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
  • Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer innen 4 uker
  • Kjent ondartet svulst
  • Alkoholmisbruk (ukentlig forbruk av alkohol er mer enn 70 g hos kvinner eller 140 g hos menn)
  • Regelmessig behandling med antihypertensiva, hypolipidemiske midler, hypoglykemiske midler, hormonelle midler og antidepressiva innen 6 måneder
  • Bruk av probiotika, prebiotika eller antibiotika innen 3 måneder og underveis i studiet
  • Bruk av antiinflammatorisk medikament underveis i studien
  • Følger et vegetarisk kosthold eller veganisme
  • Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide under forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodevis fasting
to ikke-påfølgende dager med 75 % diettenergibegrensning per uke i 8 uker
Atferdsmessig: Periodevis fasting
Intervensjon av to ikke-påfølgende dager med 75 % energibegrensning per uke i 8 uker
Ingen inngripen: Kontroll diett
opprettholde energiinntaket som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 8 uker
BMI (vekt i kilogram, høyde i meter og BMI i kg/m^2)
8 uker
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 8 uker
Kroppsfettmasse (kg)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systolisk trykk
Tidsramme: 8 uker
systolisk trykk (mmHg)
8 uker
diastolisk trykk
Tidsramme: 8 uker
diastolisk trykk (mmHg)
8 uker
sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uker
tarmmikrobiotasammensetning på forskjellige nivåer av klassifisering bestemt av 16s rRNA pcr
8 uker
plasma IL-6
Tidsramme: 8 uker
plasma interleukin 6 (pg/ml)
8 uker
plasma TNF-a
Tidsramme: 8 uker
plasma TNF-α (pg/ml)
8 uker
plasma sCD40L
Tidsramme: 8 uker
plasmaløselig CD40-ligand (ng/ml)
8 uker
plasma leptin
Tidsramme: 8 uker
plasmaleptin (ng/ml)
8 uker
plasma adiponectin
Tidsramme: 8 uker
plasma adiponektin (μg/ml)
8 uker
plasma MDA
Tidsramme: 8 uker
plasma malondialdehyd (nmol/ml)
8 uker
plasma oxLDL
Tidsramme: 8 uker
plasma oksidativt LDL (mU/L)
8 uker
totalt plasma nitrat
Tidsramme: 8 uker
plasma totalt nitrat (mmol/L)
8 uker
plasma AMDA
Tidsramme: 8 uker
plasma asymmetrisk dimetylarginin (ng/ml)
8 uker
plasma VCAM-1
Tidsramme: 8 uker
plasma vaskulær celleadhesjonsprotein 1 (ng/ml)
8 uker
plasma vWF
Tidsramme: 8 uker
plasma Von Willebrand-faktor (U/mL)
8 uker
metabolsk vei for tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uker
metabolsk vei for tarmmikrobiota bestemt av 16s rRNA pcr
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
serum LDL-kolesterol (mmol/L);
8 uker
serum HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
serum HDL-kolesterol (mmol/L);
8 uker
serum triglyserid
Tidsramme: 8 uker
serum triglyserid (mmol/L)
8 uker
serum Apo B/apo A1
Tidsramme: 8 uker
serum Apo B/apo A1
8 uker
serumglukose
Tidsramme: 8 uker
serumglukose (mmol/L)
8 uker
seruminsulin
Tidsramme: 8 uker
seruminsulin (mU/L)
8 uker
totalt kolesterol i serum
Tidsramme: 8 uker
serum totalt kolesterol (mmol/L)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Min Xia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Xia, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018IF01-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Periodevis fasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere