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Efeitos Potenciais do Jejum Intermitente na Síndrome Metabólica

24 de maio de 2020 atualizado por: Min Xia

Efeitos Potenciais do Jejum Intermitente na Microbiota Intestinal de Indivíduos com Síndrome Metabólica

A pesquisa foi projetada para investigar se 8 semanas de jejum intermitente discreto de dois dias por semana afetarão a microbiota intestinal e os riscos cardiovasculares de indivíduos com síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O jejum intermitente demonstrou otimizar o metabolismo energético e promover a saúde. No entanto, os benefícios do jejum intermitente para a microbiota intestinal ainda não estão claros. Mais evidências são necessárias para entender os efeitos do jejum intermitente na microbiota intestinal e riscos cardiovasculares em indivíduos com síndrome metabólica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Department of Nutrition and Food Hygiene

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes locais com idade entre 30 e 50 anos
  • Peso corporal estável (alteração <±10% do peso corporal) por 3 meses antes do estudo

  • Obesidade central: circunferência da cintura ≥90 cm em homens ou ≥80 cm em mulheres; mais quaisquer duas das quatro condições seguintes:

    1. Triglicerídeos elevados: triglicerídeos séricos ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L)
    2. Colesterol HDL reduzido: HDL-c sérico <40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens ou <50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres
    3. Pressão arterial elevada: pressão arterial sistólica ≥130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥85 mmHg ou recebendo medicação para hipertensão
    4. Glicose plasmática em jejum elevada: glicose plasmática em jejum ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares
  • Doenças infecciosas agudas ou crônicas dentro de 4 semanas
  • Tumor maligno conhecido
  • Abuso de álcool (o consumo semanal de álcool é superior a 70 g em mulheres ou 140 g em homens)
  • Terapia regular com drogas anti-hipertensivas, agentes hipolipidêmicos, agentes hipoglicemiantes, agentes hormonais e antidepressivos dentro de 6 meses
  • Uso de probióticos, prebióticos ou antibióticos dentro de 3 meses e em andamento no estudo
  • Uso de antiinflamatório em andamento no estudo
  • Seguir uma dieta vegetariana ou veganismo
  • Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar durante a pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jejum intermitente
dois dias não consecutivos de restrição energética de 75% da dieta por semana durante 8 semanas
Comportamental: Jejum intermitente
A intervenção de dois dias não consecutivos de restrição energética de 75% por semana durante 8 semanas
Sem intervenção: Dieta de controle
manter a ingestão de energia como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: 8 semanas
IMC (peso em quilogramas, altura em metros e IMC em kg/m^2)
8 semanas
Massa de gordura corporal
Prazo: 8 semanas
Massa de gordura corporal (kg)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão sistólica
Prazo: 8 semanas
pressão sistólica (mmHg)
8 semanas
pressão diastólica
Prazo: 8 semanas
pressão diastólica (mmHg)
8 semanas
composição da microbiota intestinal
Prazo: 8 semanas
composição da microbiota intestinal em diferentes níveis de classificação determinados por 16s rRNA pcr
8 semanas
plasma IL-6
Prazo: 8 semanas
interleucina 6 plasmática (pg/mL)
8 semanas
plasma TNF-α
Prazo: 8 semanas
plasma TNF-α (pg/mL)
8 semanas
plasma sCD40L
Prazo: 8 semanas
ligante de CD40 solúvel no plasma (ng/mL)
8 semanas
leptina plasmática
Prazo: 8 semanas
leptina plasmática (ng/mL)
8 semanas
adiponectina plasmática
Prazo: 8 semanas
adiponectina plasmática (μg/mL)
8 semanas
plasma MDA
Prazo: 8 semanas
malondialdeído plasmático (nmol/mL)
8 semanas
plasma oxLDL
Prazo: 8 semanas
LDL oxidativo plasmático (mU/L)
8 semanas
nitrato total plasmático
Prazo: 8 semanas
nitrato total plasmático (mmol/L)
8 semanas
plasma AMDA
Prazo: 8 semanas
dimetilarginina assimétrica plasmática (ng/mL)
8 semanas
plasma VCAM-1
Prazo: 8 semanas
proteína de adesão celular vascular plasmática 1 (ng/mL)
8 semanas
plasma vWF
Prazo: 8 semanas
Fator de Von Willebrand plasmático (U/mL)
8 semanas
via metabólica da microbiota intestinal
Prazo: 8 semanas
via metabólica da microbiota intestinal determinada por 16s rRNA pcr
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
colesterol LDL sérico
Prazo: 8 semanas
colesterol LDL sérico (mmol/L);
8 semanas
colesterol HDL sérico
Prazo: 8 semanas
colesterol HDL sérico (mmol/L);
8 semanas
triglicerídeo sérico
Prazo: 8 semanas
triglicerídeos séricos (mmol/L)
8 semanas
soro Apo B/apo A1
Prazo: 8 semanas
soro Apo B/apo A1
8 semanas
glicose sérica
Prazo: 8 semanas
glicose sérica (mmol/L)
8 semanas
insulina sérica
Prazo: 8 semanas
insulina sérica (mU/L)
8 semanas
colesterol total sérico
Prazo: 8 semanas
colesterol total sérico (mmol/L)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Min Xia

Investigadores

  • Investigador principal: Min Xia, Doctor, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018IF01-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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