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Mögliche Auswirkungen des intermittierenden Fastens auf das metabolische Syndrom

24. Mai 2020 aktualisiert von: Min Xia

Mögliche Auswirkungen des intermittierenden Fastens auf die Darmmikrobiota von Patienten mit metabolischem Syndrom

Die Umfrage soll untersuchen, ob 8 Wochen diskretes intermittierendes Fasten an zwei Tagen pro Woche die Darmmikrobiota und die kardiovaskulären Risiken von Probanden mit metabolischem Syndrom beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde nachgewiesen, dass Intervallfasten den Energiestoffwechsel optimiert und die Gesundheit fördert. Die Vorteile des intermittierenden Fastens für die Darmmikrobiota sind jedoch noch unklar. Weitere Beweise sind erforderlich, um die Auswirkungen des intermittierenden Fastens auf die Darmmikrobiota und die kardiovaskulären Risiken bei Patienten mit metabolischem Syndrom zu verstehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Department of Nutrition and Food Hygiene

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwohner im Alter zwischen 30 und 50 Jahren
  • Stabiles Körpergewicht (Änderung <±10 % des Körpergewichts) für 3 Monate vor der Studie

  • Zentrale Adipositas: Taillenumfang ≥90 cm bei Männern oder ≥80 cm bei Frauen; plus zwei der folgenden vier Bedingungen:

    1. Erhöhte Triglyceride: Serumtriglyceride ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l)
    2. Reduziertes HDL-Cholesterin: Serum-HDL-c <40 mg/dL (1,03 mmol/L) bei Männern oder <50 mg/dL (1,29 mmol/L) bei Frauen
    3. Erhöhter Blutdruck: systolischer Blutdruck ≥130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg oder Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck
    4. Erhöhte Nüchtern-Plasmaglukose: Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Akute oder chronische Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen
  • Bekannter bösartiger Tumor
  • Alkoholmissbrauch (der wöchentliche Alkoholkonsum beträgt mehr als 70 g bei Frauen oder 140 g bei Männern)
  • Regelmäßige Therapie mit Antihypertensiva, lipidsenkenden Mitteln, hypoglykämischen Mitteln, hormonellen Mitteln und Antidepressiva innerhalb von 6 Monaten
  • Verwendung von Probiotika, Präbiotika oder Antibiotika innerhalb von 3 Monaten und im Verlauf der Studie
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten im Verlauf der Studie
  • Nach einer vegetarischen Ernährung oder Veganismus
  • Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Fasten
zwei nicht aufeinanderfolgende Tage mit 75 % Energieeinschränkung pro Woche für 8 Wochen
Verhalten: Intermittierende Fasten
Das Eingreifen an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen mit 75 % Energieeinschränkung pro Woche für 8 Wochen
Kein Eingriff: Diät kontrollieren
Behalten Sie die Energieaufnahme wie gewohnt bei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 8 Wochen
BMI (Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern und BMI in kg/m^2)
8 Wochen
Körperfettmasse
Zeitfenster: 8 Wochen
Körperfettmasse (kg)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Druck
Zeitfenster: 8 Wochen
systolischer Druck (mmHg)
8 Wochen
diastolischer Druck
Zeitfenster: 8 Wochen
diastolischer Druck (mmHg)
8 Wochen
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 8 Wochen
Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf verschiedenen Klassifizierungsebenen, bestimmt durch 16s-rRNA-PCR
8 Wochen
Plasma-IL-6
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasma-Interleukin 6 (pg/ml)
8 Wochen
Plasma-TNF-α
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasma-TNF-α (pg/ml)
8 Wochen
Plasma-sCD40L
Zeitfenster: 8 Wochen
plasmalöslicher CD40-Ligand (ng/ml)
8 Wochen
Plasma-Leptin
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasma-Leptin (ng/ml)
8 Wochen
Plasma-Adiponektin
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasma-Adiponektin (μg/ml)
8 Wochen
Plasma-MDA
Zeitfenster: 8 Wochen
Malondialdehyd im Plasma (nmol/ml)
8 Wochen
PlasmaoxLDL
Zeitfenster: 8 Wochen
oxidatives LDL im Plasma (mU/L)
8 Wochen
Gesamtnitrat im Plasma
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasma-Gesamtnitrat (mmol/L)
8 Wochen
Plasma-AMDA
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasmaasymmetrisches Dimethylarginin (ng/ml)
8 Wochen
Plasma-VCAM-1
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasmavaskuläres Zelladhäsionsprotein 1 (ng/ml)
8 Wochen
Plasma-vWF
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasma Von-Willebrand-Faktor (U/ml)
8 Wochen
Stoffwechselwege der Darmflora
Zeitfenster: 8 Wochen
Stoffwechselweg der Darmmikrobiota bestimmt durch 16s-rRNA-PCR
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Serum-LDL-Cholesterin (mmol/l);
8 Wochen
Serum-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Serum-HDL-Cholesterin (mmol/l);
8 Wochen
Serum-Triglycerid
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumtriglycerid (mmol/L)
8 Wochen
Serum Apo B/Apo A1
Zeitfenster: 8 Wochen
Serum Apo B/Apo A1
8 Wochen
Serumglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumglukose (mmol/L)
8 Wochen
Serum-Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
Seruminsulin (mU/L)
8 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum (mmol/L)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Min Xia

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Xia, Doctor, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018IF01-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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