- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03608800
Potenciální účinky přerušovaného hladovění na metabolický syndrom
24. května 2020 aktualizováno: Min Xia
Potenciální účinky přerušovaného hladovění na střevní mikroflóru pacientů s metabolickým syndromem
Průzkum je navržen tak, aby prozkoumal, zda 8 týdnů diskrétního dvoudenního přerušovaného hladovění týdně ovlivní střevní mikroflóru a kardiovaskulární rizika subjektů s metabolickým syndromem.
Přehled studie
Detailní popis
Bylo prokázáno, že přerušovaný půst optimalizuje energetický metabolismus a podporuje zdraví.
Přínos přerušovaného hladovění pro střevní mikrobiotu však zůstává nejasný.
Pro pochopení účinků přerušovaného hladovění na střevní mikroflóru a kardiovaskulární rizika u subjektů s metabolickým syndromem jsou zapotřebí další důkazy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Místní obyvatelé ve věku od 30 do 50 let
- Stabilní tělesná hmotnost (změna <±10 % tělesné hmotnosti) po dobu 3 měsíců před studií
Centrální obezita: obvod pasu ≥90 cm u mužů nebo ≥80 cm u žen; plus libovolné dvě z následujících čtyř podmínek:
- Zvýšené triglyceridy: sérové triglyceridy ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l)
- Snížený HDL cholesterol: HDL-c v séru <40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů nebo <50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen
- Zvýšený krevní tlak: systolický krevní tlak ≥130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥85 mmHg nebo užívání léků na hypertenzi
- Zvýšená plazmatická glukóza nalačno: plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
- Akutní nebo chronické infekční onemocnění do 4 týdnů
- Známý maligní nádor
- Zneužívání alkoholu (týdenní spotřeba alkoholu je více než 70 g u žen nebo 140 g u mužů)
- Pravidelná léčba antihypertenzivy, hypolipidemiky, hypoglykemiky, hormonálními látkami a antidepresivy do 6 měsíců
- Užívání probiotik, prebiotik nebo antibiotik do 3 měsíců a v průběhu studie
- Použití protizánětlivých léků v průběhu studie
- Dodržování vegetariánské stravy nebo veganství
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přerušovaný půst
dva po sobě jdoucí dny 75% dietního energetického omezení týdně po dobu 8 týdnů
|
Intervence dvou po sobě jdoucích dnů 75% omezení energie týdně po dobu 8 týdnů
|
Žádný zásah: Kontrolní dieta
udržovat příjem energie jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BMI
Časové okno: 8 týdnů
|
BMI (váha v kilogramech, výška v metrech a BMI v kg/m^2)
|
8 týdnů
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost tělesného tuku (kg)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
systolický tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
systolický tlak (mmHg)
|
8 týdnů
|
diastolický tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
diastolický tlak (mmHg)
|
8 týdnů
|
složení střevní mikroflóry
Časové okno: 8 týdnů
|
složení střevní mikroflóry na různých úrovních klasifikace určené 16s rRNA pcr
|
8 týdnů
|
plazmatický IL-6
Časové okno: 8 týdnů
|
plazmatický interleukin 6 (pg/ml)
|
8 týdnů
|
plazmatický TNF-a
Časové okno: 8 týdnů
|
plazmatický TNF-α (pg/ml)
|
8 týdnů
|
plazma sCD40L
Časové okno: 8 týdnů
|
ligand CD40 rozpustný v plazmě (ng/ml)
|
8 týdnů
|
plazmatický leptin
Časové okno: 8 týdnů
|
plazmatický leptin (ng/ml)
|
8 týdnů
|
plazmatický adiponektin
Časové okno: 8 týdnů
|
plazmatický adiponektin (μg/ml)
|
8 týdnů
|
plazmové MDA
Časové okno: 8 týdnů
|
plazmatický malondialdehyd (nmol/ml)
|
8 týdnů
|
plazmatický oxLDL
Časové okno: 8 týdnů
|
plazmatický oxidační LDL (mU/l)
|
8 týdnů
|
celkový dusičnan v plazmě
Časové okno: 8 týdnů
|
celkový dusičnan v plazmě (mmol/l)
|
8 týdnů
|
plazmová AMDA
Časové okno: 8 týdnů
|
plazmatický asymetrický dimethylarginin (ng/ml)
|
8 týdnů
|
plazmový VCAM-1
Časové okno: 8 týdnů
|
plazmatický vaskulární buněčný adhezní protein 1 (ng/ml)
|
8 týdnů
|
plazma vWF
Časové okno: 8 týdnů
|
plazmatický von Willebrandův faktor (U/ml)
|
8 týdnů
|
metabolická dráha střevní mikroflóry
Časové okno: 8 týdnů
|
metabolická dráha střevní mikroflóry určená 16s rRNA pcr
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sérový LDL-cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
sérový LDL-cholesterol (mmol/l);
|
8 týdnů
|
sérový HDL-cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
sérový HDL-cholesterol (mmol/l);
|
8 týdnů
|
sérový triglycerid
Časové okno: 8 týdnů
|
sérové triglyceridy (mmol/l)
|
8 týdnů
|
sérum Apo B/apo A1
Časové okno: 8 týdnů
|
sérum Apo B/apo A1
|
8 týdnů
|
sérová glukóza
Časové okno: 8 týdnů
|
sérová glukóza (mmol/l)
|
8 týdnů
|
sérový inzulín
Časové okno: 8 týdnů
|
sérový inzulín (mU/l)
|
8 týdnů
|
celkový cholesterol v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
celkový cholesterol v séru (mmol/l)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Xia, Doctor, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018IF01-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Přerušovaný půst
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationNábor