间歇性禁食对代谢综合征的潜在影响
2020年5月24日 更新者：Min Xia
间歇性禁食对代谢综合征受试者肠道微生物群的潜在影响
该调查旨在调查每周 8 周的连续两天间歇性禁食是否会影响代谢综合征受试者的肠道微生物群和心血管风险。
研究概览
详细说明
间歇性禁食被证明可以优化能量代谢并促进健康。
然而，间歇性禁食对肠道微生物群的益处仍不清楚。
需要进一步的证据来了解间歇性禁食对代谢综合征患者肠道微生物群和心血管风险的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30至50岁的本地居民
- 研究前 3 个月体重稳定（变化<体重的±10%）
向心性肥胖：男性腰围≥90cm，女性腰围≥80cm；加上以下四个条件中的任意两个：
- 甘油三酯升高：血清甘油三酯≥150 mg/dL (1.7 mmol/L)
- 降低 HDL 胆固醇：男性血清 HDL-c <40 mg/dL (1.03 mmol/L) 或女性 <50 mg/dL (1.29 mmol/L)
- 血压升高：收缩压≥130 mmHg或舒张压≥85 mmHg或正在接受高血压药物治疗
- 空腹血糖升高：空腹血糖≥100 mg/dL (5.6 mmol/L)
排除标准：
- 心脑血管病史
- 4周内急性或慢性传染病
- 已知恶性肿瘤
- 酒精滥用（女性每周饮酒量超过 70 克或男性超过 140 克）
- 6个月内定期服用降压药、降血脂药、降糖药、激素药和抗抑郁药
- 3 个月内使用益生菌、益生元或抗生素并在研究中
- 抗炎药物在研究中的使用
- 遵循素食或纯素食主义
- 研究期间怀孕或打算怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间歇性禁食
连续两天每周限制 75% 的饮食能量，持续 8 周
|
每周 75% 能量限制的两天不连续的干预，持续 8 周
|
|
无干预：控制饮食
像往常一样保持能量摄入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数
大体时间：8周
|
BMI（体重千克，身高米，BMI 千克/米^2）
|
8周
|
|
身体脂肪量
大体时间：8周
|
体脂肪量（公斤）
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压
大体时间：8周
|
收缩压(mmHg)
|
8周
|
|
舒张压
大体时间：8周
|
舒张压(mmHg)
|
8周
|
|
肠道菌群组成
大体时间：8周
|
通过 16s rRNA pcr 确定不同分类水平的肠道微生物群组成
|
8周
|
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血浆 IL-6
大体时间：8周
|
血浆白细胞介素 6 (pg/mL)
|
8周
|
|
血浆肿瘤坏死因子-α
大体时间：8周
|
血浆 TNF-α (pg/mL)
|
8周
|
|
等离子 sCD40L
大体时间：8周
|
血浆可溶性 CD40 配体 (ng/mL)
|
8周
|
|
血浆瘦素
大体时间：8周
|
血浆瘦素 (ng/mL)
|
8周
|
|
血浆脂联素
大体时间：8周
|
血浆脂联素 (μg/mL)
|
8周
|
|
血浆丙二醛
大体时间：8周
|
血浆丙二醛 (nmol/mL)
|
8周
|
|
血浆氧低密度脂蛋白
大体时间：8周
|
血浆氧化低密度脂蛋白 (mU/L)
|
8周
|
|
血浆总硝酸盐
大体时间：8周
|
血浆总硝酸盐 (mmol/L)
|
8周
|
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等离子AMDA
大体时间：8周
|
血浆不对称二甲基精氨酸 (ng/mL)
|
8周
|
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等离子VCAM-1
大体时间：8周
|
血浆血管细胞粘附蛋白 1 (ng/mL)
|
8周
|
|
血浆vWF
大体时间：8周
|
血浆血管性血友病因子 (U/mL)
|
8周
|
|
肠道菌群的代谢途径
大体时间：8周
|
通过 16s rRNA pcr 确定肠道微生物群的代谢途径
|
8周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
|
血清低密度脂蛋白胆固醇(mmol/L)；
|
8周
|
|
血清高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
|
血清高密度脂蛋白胆固醇 (mmol/L);
|
8周
|
|
血清甘油三酯
大体时间：8周
|
血清甘油三酯（mmol/L）
|
8周
|
|
血清 Apo B/apo A1
大体时间：8周
|
血清 Apo B/apo A1
|
8周
|
|
血糖
大体时间：8周
|
血糖（毫摩尔/升）
|
8周
|
|
血清胰岛素
大体时间：8周
|
血清胰岛素 (mU/L)
|
8周
|
|
血清总胆固醇
大体时间：8周
|
血清总胆固醇（mmol/L）
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Min Xia, Doctor、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月30日
初级完成 (实际的)
2019年5月30日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月24日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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