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Potenziali effetti del digiuno intermittente sulla sindrome metabolica

24 maggio 2020 aggiornato da: Min Xia

Potenziali effetti del digiuno intermittente sul microbiota intestinale dei soggetti con sindrome metabolica

Il sondaggio è progettato per indagare se 8 settimane di digiuno intermittente discreto di due giorni a settimana avranno un impatto sul microbiota intestinale e sui rischi cardiovascolari dei soggetti con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il digiuno intermittente ottimizza il metabolismo energetico e promuove la salute. Tuttavia, i benefici del digiuno intermittente per il microbiota intestinale rimangono poco chiari. Sono necessarie ulteriori prove per comprendere gli effetti del digiuno intermittente sul microbiota intestinale e sui rischi cardiovascolari nei soggetti con sindrome metabolica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Department of Nutrition and Food Hygiene

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti locali di età compresa tra i 30 e i 50 anni
  • Peso corporeo stabile (variazione <±10% del peso corporeo) per 3 mesi prima dello studio
  • Obesità centrale: circonferenza vita ≥90 cm nei maschi o ≥80 cm nelle femmine; più due delle seguenti quattro condizioni:

    1. Trigliceridi elevati: trigliceridi sierici ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L)
    2. Colesterolo HDL ridotto: siero HDL-c <40 mg/dL (1,03 mmol/L) nei maschi o <50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle femmine
    3. Pressione arteriosa elevata: pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg o assunzione di farmaci per l'ipertensione
    4. Glicemia plasmatica a digiuno elevata: glicemia plasmatica a digiuno ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Storia delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  • Malattie infettive acute o croniche entro 4 settimane
  • Tumore maligno noto
  • Abuso di alcol (il consumo settimanale di alcol è superiore a 70 g nelle femmine o 140 g nei maschi)
  • Terapia regolare con farmaci antipertensivi, agenti ipolipemizzanti, agenti ipoglicemizzanti, agenti ormonali e antidepressivi entro 6 mesi
  • Uso di probiotici, prebiotici o antibiotici entro 3 mesi e in corso di studio
  • Uso di farmaci antinfiammatori in corso di studio
  • Seguendo una dieta vegetariana o veganismo
  • Donne in gravidanza o che intendono esserlo durante la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno intermittente
due giorni non consecutivi di restrizione energetica della dieta del 75% a settimana per 8 settimane
L'intervento di due giorni non consecutivi di restrizione energetica del 75% a settimana per 8 settimane
Nessun intervento: Controllare la dieta
mantenere l'assunzione di energia come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
BMI(peso in chilogrammi, altezza in metri e BMI in kg/m^2)
8 settimane
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Massa grassa corporea (kg)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane
pressione sistolica (mmHg)
8 settimane
pressione diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
pressione diastolica (mmHg)
8 settimane
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
composizione del microbiota intestinale a diversi livelli di classificazione determinata da 16s rRNA pcr
8 settimane
IL-6 plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
interleuchina 6 plasmatica (pg/mL)
8 settimane
plasmatico TNF-α
Lasso di tempo: 8 settimane
TNF-α plasmatico (pg/mL)
8 settimane
plasma sCD40L
Lasso di tempo: 8 settimane
ligando CD40 solubile nel plasma (ng/mL)
8 settimane
leptina plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
leptina plasmatica (ng/mL)
8 settimane
adiponectina plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
adiponectina plasmatica (μg/mL)
8 settimane
MDA plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
malondialdeide plasmatica (nmol/mL)
8 settimane
LDL plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
plasma ossidativo LDL (mU/L)
8 settimane
nitrato totale plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
nitrato totale plasmatico (mmol/L)
8 settimane
AMDA plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
dimetilarginina asimmetrica plasmatica (ng/mL)
8 settimane
plasma VCAM-1
Lasso di tempo: 8 settimane
proteina di adesione delle cellule vascolari plasmatiche 1 (ng/mL)
8 settimane
vWF al plasma
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore di Von Willebrand plasmatico (U/mL)
8 settimane
via metabolica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
via metabolica del microbiota intestinale determinata da 16s rRNA pcr
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
colesterolo LDL sierico (mmol/L);
8 settimane
colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
colesterolo HDL sierico (mmol/L);
8 settimane
trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 8 settimane
trigliceridi sierici (mmol/L)
8 settimane
siero Apo B/apo A1
Lasso di tempo: 8 settimane
siero Apo B/apo A1
8 settimane
glucosio sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
glucosio sierico (mmol/L)
8 settimane
insulina sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
insulina sierica (mU/L)
8 settimane
colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
colesterolo totale sierico (mmol/L)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Xia, Doctor, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018IF01-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Digiuno intermittente

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