- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03608800
Potenziali effetti del digiuno intermittente sulla sindrome metabolica
24 maggio 2020 aggiornato da: Min Xia
Potenziali effetti del digiuno intermittente sul microbiota intestinale dei soggetti con sindrome metabolica
Il sondaggio è progettato per indagare se 8 settimane di digiuno intermittente discreto di due giorni a settimana avranno un impatto sul microbiota intestinale e sui rischi cardiovascolari dei soggetti con sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che il digiuno intermittente ottimizza il metabolismo energetico e promuove la salute.
Tuttavia, i benefici del digiuno intermittente per il microbiota intestinale rimangono poco chiari.
Sono necessarie ulteriori prove per comprendere gli effetti del digiuno intermittente sul microbiota intestinale e sui rischi cardiovascolari nei soggetti con sindrome metabolica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti locali di età compresa tra i 30 e i 50 anni
- Peso corporeo stabile (variazione <±10% del peso corporeo) per 3 mesi prima dello studio
Obesità centrale: circonferenza vita ≥90 cm nei maschi o ≥80 cm nelle femmine; più due delle seguenti quattro condizioni:
- Trigliceridi elevati: trigliceridi sierici ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Colesterolo HDL ridotto: siero HDL-c <40 mg/dL (1,03 mmol/L) nei maschi o <50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle femmine
- Pressione arteriosa elevata: pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg o assunzione di farmaci per l'ipertensione
- Glicemia plasmatica a digiuno elevata: glicemia plasmatica a digiuno ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Criteri di esclusione:
- Storia delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
- Malattie infettive acute o croniche entro 4 settimane
- Tumore maligno noto
- Abuso di alcol (il consumo settimanale di alcol è superiore a 70 g nelle femmine o 140 g nei maschi)
- Terapia regolare con farmaci antipertensivi, agenti ipolipemizzanti, agenti ipoglicemizzanti, agenti ormonali e antidepressivi entro 6 mesi
- Uso di probiotici, prebiotici o antibiotici entro 3 mesi e in corso di studio
- Uso di farmaci antinfiammatori in corso di studio
- Seguendo una dieta vegetariana o veganismo
- Donne in gravidanza o che intendono esserlo durante la ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Digiuno intermittente
due giorni non consecutivi di restrizione energetica della dieta del 75% a settimana per 8 settimane
|
L'intervento di due giorni non consecutivi di restrizione energetica del 75% a settimana per 8 settimane
|
Nessun intervento: Controllare la dieta
mantenere l'assunzione di energia come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
BMI(peso in chilogrammi, altezza in metri e BMI in kg/m^2)
|
8 settimane
|
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Massa grassa corporea (kg)
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pressione sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
pressione sistolica (mmHg)
|
8 settimane
|
pressione diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
pressione diastolica (mmHg)
|
8 settimane
|
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
composizione del microbiota intestinale a diversi livelli di classificazione determinata da 16s rRNA pcr
|
8 settimane
|
IL-6 plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
interleuchina 6 plasmatica (pg/mL)
|
8 settimane
|
plasmatico TNF-α
Lasso di tempo: 8 settimane
|
TNF-α plasmatico (pg/mL)
|
8 settimane
|
plasma sCD40L
Lasso di tempo: 8 settimane
|
ligando CD40 solubile nel plasma (ng/mL)
|
8 settimane
|
leptina plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
leptina plasmatica (ng/mL)
|
8 settimane
|
adiponectina plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
adiponectina plasmatica (μg/mL)
|
8 settimane
|
MDA plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
malondialdeide plasmatica (nmol/mL)
|
8 settimane
|
LDL plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
plasma ossidativo LDL (mU/L)
|
8 settimane
|
nitrato totale plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
nitrato totale plasmatico (mmol/L)
|
8 settimane
|
AMDA plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
dimetilarginina asimmetrica plasmatica (ng/mL)
|
8 settimane
|
plasma VCAM-1
Lasso di tempo: 8 settimane
|
proteina di adesione delle cellule vascolari plasmatiche 1 (ng/mL)
|
8 settimane
|
vWF al plasma
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Fattore di Von Willebrand plasmatico (U/mL)
|
8 settimane
|
via metabolica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
via metabolica del microbiota intestinale determinata da 16s rRNA pcr
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
colesterolo LDL sierico (mmol/L);
|
8 settimane
|
colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
colesterolo HDL sierico (mmol/L);
|
8 settimane
|
trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
trigliceridi sierici (mmol/L)
|
8 settimane
|
siero Apo B/apo A1
Lasso di tempo: 8 settimane
|
siero Apo B/apo A1
|
8 settimane
|
glucosio sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
glucosio sierico (mmol/L)
|
8 settimane
|
insulina sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
insulina sierica (mU/L)
|
8 settimane
|
colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
colesterolo totale sierico (mmol/L)
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min Xia, Doctor, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018IF01-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Digiuno intermittente
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAttivo, non reclutanteLesioni del midollo spinaleStati Uniti
-
Spaulding Rehabilitation HospitalTerminatoLesioni del midollo spinaleStati Uniti