Efectos potenciales del ayuno intermitente en el síndrome metabólico
24 de mayo de 2020 actualizado por: Min Xia
Efectos potenciales del ayuno intermitente en la microbiota intestinal de sujetos con síndrome metabólico
La encuesta está diseñada para investigar si 8 semanas de ayuno intermitente discreto de dos días por semana afectarán la microbiota intestinal y los riesgos cardiovasculares de los sujetos con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se demostró que el ayuno intermitente optimiza el metabolismo energético y promueve la salud.
Sin embargo, los beneficios del ayuno intermitente para la microbiota intestinal siguen sin estar claros.
Se necesitan más pruebas para comprender los efectos del ayuno intermitente en la microbiota intestinal y los riesgos cardiovasculares en sujetos con síndrome metabólico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Department of Nutrition and Food Hygiene
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes locales de entre 30 y 50 años
- Peso corporal estable (cambio <±10% del peso corporal) durante 3 meses antes del estudio
Obesidad central: circunferencia de la cintura ≥90 cm en hombres o ≥80 cm en mujeres; más dos cualesquiera de las siguientes cuatro condiciones:
- Triglicéridos elevados: triglicéridos séricos ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Colesterol HDL reducido: HDL-c sérico <40 mg/dL (1,03 mmol/L) en hombres o <50 mg/dL (1,29 mmol/L) en mujeres
- Presión arterial elevada: presión arterial sistólica ≥130 mmHg o presión arterial diastólica ≥85 mmHg o recibir medicación para la hipertensión
- Glucosa plasmática en ayunas elevada: glucosa plasmática en ayunas ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
- Enfermedades infecciosas agudas o crónicas dentro de las 4 semanas
- Tumor maligno conocido
- Abuso de alcohol (el consumo semanal de alcohol es superior a 70 g en mujeres o 140 g en hombres)
- Terapia regular con medicamentos antihipertensivos, agentes hipolipemiantes, agentes hipoglucemiantes, agentes hormonales y antidepresivos dentro de los 6 meses
- Uso de probióticos, prebióticos o antibióticos dentro de los 3 meses y en curso de estudio
- Uso de fármaco antiinflamatorio en curso de estudio.
- Seguir una dieta vegetariana o veganismo
- Mujeres embarazadas o con la intención de quedar embarazadas durante la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ayuno intermitente
dos días no consecutivos de restricción de energía dietética del 75 % por semana durante 8 semanas
|
La intervención de dos días no consecutivos de restricción energética del 75% por semana durante 8 semanas
|
|
Sin intervención: Dieta de control
mantener la ingesta de energía como de costumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
IMC (peso en kilogramos, altura en metros e IMC en kg/m^2)
|
8 semanas
|
|
Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Masa grasa corporal (kg)
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión sistólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
presión sistólica (mmHg)
|
8 semanas
|
|
presión diastólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
presión diastólica (mmHg)
|
8 semanas
|
|
composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
composición de la microbiota intestinal en diferentes niveles de clasificación determinada por 16s rRNA pcr
|
8 semanas
|
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IL-6 plasmática
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
interleucina 6 plasmática (pg/mL)
|
8 semanas
|
|
TNF-α plasmático
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
plasma TNF-α (pg/mL)
|
8 semanas
|
|
plasma sCD40L
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
ligando de CD40 soluble en plasma (ng/mL)
|
8 semanas
|
|
leptina plasmática
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
leptina plasmática (ng/mL)
|
8 semanas
|
|
adiponectina plasmática
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
adiponectina plasmática (μg/mL)
|
8 semanas
|
|
MDA de plasma
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
malondialdehído plasmático (nmol/mL)
|
8 semanas
|
|
plasma oxLDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
LDL oxidativo plasmático (mU/L)
|
8 semanas
|
|
nitrato total en plasma
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
nitrato total en plasma (mmol/L)
|
8 semanas
|
|
plasma AMDA
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
dimetilarginina asimétrica en plasma (ng/mL)
|
8 semanas
|
|
plasma VCAM-1
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
proteína de adhesión de células vasculares plasmáticas 1 (ng/mL)
|
8 semanas
|
|
FvW plasmático
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
factor de von Willebrand plasmático (U/mL)
|
8 semanas
|
|
vía metabólica de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
vía metabólica de la microbiota intestinal determinada por 16s rRNA pcr
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
colesterol LDL en suero (mmol/L);
|
8 semanas
|
|
colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
colesterol HDL sérico (mmol/L);
|
8 semanas
|
|
triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
triglicéridos séricos (mmol/L)
|
8 semanas
|
|
suero Apo B/apo A1
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
suero Apo B/apo A1
|
8 semanas
|
|
glucosa sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
glucosa sérica (mmol/L)
|
8 semanas
|
|
insulina sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
insulina sérica (mU/L)
|
8 semanas
|
|
colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
colesterol total sérico (mmol/L)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Xia, Doctor, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018IF01-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ayuno intermitente
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnTerminado